聚卡波非钙片

聚卡波非钙片(利波非)说明书

【药品名称】

  通用名称：聚卡波非钙片

  商品名称：聚卡波非钙片(利波非)

【性 状】本品为白色胶囊状片。

【药品成份】本品主要成份：聚卡波非钙。化学名称：3,4-双羟基-1,5-己二烯交联聚丙烯酸钙。

【用量用法】口服。成人常用量为一次2片(1.0g)，一日3次。饭后用足量水送服。一般疗程不超过2周。

【规格包装】0.5g*6s*5板

【禁忌使用】本品禁用于下列患者：1.急性腹部疾病(阑尾炎，肠出血，溃疡性结肠炎)的患者。2.手术后有可能发生肠梗阻的患者。3.高钙血症患者。4.肾结石患者。5.肾功能不全(轻度肾功能不全和透析中的患者除外)的患者。6.对本药的有效成分有既往过敏史的患者。

【不良反应】1.本品可能发生的常见(1％～10％，含1％)和偶见(0．1％～1％，含0．1％)不良反应主要有：消化系统不良反应(如：嗳气、呕吐、口渴、腹胀、腹泻、便秘、腹痛、肠鸣等)；过敏反应(如：皮疹、瘙痒等)；血液系统不良反应(如：白细胞减少)；肝、肾功能异常[如：血清丙氨酸氨基转移酶(alt)、血清门冬氨酸氨基转移酶升高、尿隐血、尿蛋白阳性]，此外还有浮肿、头痛。2.在日本完成的有751例受试者参加的上市前临床试验中，发生不良反应的有54例(7.19%)，其中恶心，呕吐13例(1.73%)，皮疹10例(1.33%)，口渴9例(1.20%)，水肿6例(0.8%)，瘙痒5例(0.67%)。此外，还发现患者实验室检查值发生异常变化，其中alt上升1.17%(5/427)，尿潜血检查阳性0.78%(2/225)，蛋白尿检查阳性0.62%(2/321)，白血球减少0.47%(2/423)。

【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确认，不推荐使用。

【注意事项】1.重要提醒：(1)使用本品仅是对症疗法。(2)使用本品如症状没有改善需停止服用(通常以2周的时间为限)。(3)本品长期用药的安全性和疗效尚未得到确认。2.下列患者应该慎重使用本品：(1)服用活性维生素d的患者(容易患高钙血症)。(2)应用强心苷的患者(有可能增加强心苷作用)。(3)容易患高钙血症的患者(有可能发生高钙血症)。(4)被诊断胃酸缺乏和有胃部切除既往史的患者(有可能难以充分发挥药效)。(5)透析中和轻度肾功能不全的患者(有可能加重肾脏组织钙化)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】因为孕妇使用本品的安全性尚未确认。对于孕妇或准备妊娠的妇女，只有在治疗上的益处远大于风险时才可服用本品。

【老年患者用药】一般情况下，老年人多数肾功能低下，容易形成高钙血症，使用本品应该减量或注意调整剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.活性维生素d制剂(如阿尔法骨化醇、骨化醇)会促进肠道钙吸收，与本品合用易发生高钙血症。2.钙制剂(如l-天冬氨酸钙、乳酸钙等)与本品合用会导致钙摄取过量，并导致本品脱钙状态下与钙离子发生再结合，减弱本品的药效。3.本品可增强地高辛等强心苷的作用，导致心律不齐。4.本品可与四环素类抗生素(四环素、米诺环素等)、喹诺酮类抗生素(诺氟沙星、盐酸培氟沙星、甲苯磺酸妥舒沙星等)形成螯合物，影响抗生素的吸收，降低疗效。5.质子泵阻断剂(奥美拉唑、兰索拉唑等)、h2受体拮抗剂(法莫替丁、雷尼替丁等)、制酸剂(氢氧化铝、氢氧化镁等)可导致胃内ph值上升，抑制本品脱钙从而降低药效。

【药代动力学】大鼠和犬口服14c-聚卡波非钙后血中放射性标记物浓度测定试验、尿/粪排泄试验、大鼠全身放射自显影、胆汁排泄试验和原位消化道吸收试验结果显示，聚卡波非钙在消化道不被吸收。通过测定犬血液中马来酸曲美布汀、安定、西咪替丁等药物的浓度，证实聚卡波非钙不影响这些药物的吸收

【药理毒理】本品在胃内酸性条件下，脱钙形成聚卡波非，在小肠或大肠的中性环境下显示了高度的吸水性，膨胀成为凝胶，保持消化道内水分，调节消化道内容物的输送，从而对便秘发挥治疗作用。

【包装型号】双铝包装，每盒装30片。

【贮藏方式】密封保存。

【执行标准】ybh03212011

【有 效 期】36月

【生产厂家】苏州中化药品工业有限公司

【批准文号】国药准字h20110109

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