扎莱普隆胶囊

扎莱普隆胶囊(海滨)说明书

【药品名称】

  通用名称：扎莱普隆胶囊

  商品名称：扎莱普隆胶囊

  英文名称：zaleploncapsules

【成 份】

  化学名：n-乙基-n-[3-(3-氰基吡唑[1，5-a]嘧啶-7-基)苯基]-乙酰胺

  分子式：c17h15n5o

  分子量：305.34

【药品成份】扎来普隆。

【规格包装】5mg*24s

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉未。

【不良反应】服用扎来普隆后，可能会出现较轻的头痛、嗜睡、眩晕、口干、出汗及厌食、腹痛、恶心呕吐、乏力、记忆困难、多梦、情绪低落、震颤、站立不稳、复视、其他视力问题、精神错乱等不良反应。

【用量用法】口服，一次5~10mg（1~2粒），睡前服用或入睡困难时服用。与所有的镇静催眠药一样，当清醒时，服用扎来普隆会导致记忆损伤、幻觉、协调障碍、头晕。体重较轻的病人，推荐剂量为一次5mg（1粒）。老年病人、糖尿病人和轻、中度肝功能不全的病人，推荐剂量为一次5mg（1粒）。每晚只服用一次。持续用药时间限制在7~10天。如果服药7~10天后失眠仍未减轻，医生应对患者失眠的病因重新进行评估。

【注意事项】1.本品为国家特殊管理的第二类精神药品，必须严格遵守国家对精神药品的管理条例。严格在医生指导下使用。2.不要超过医生指定的使用期限。长期服用可能会产生依赖性。有药物滥用史的患者慎用。3.在服用扎来普隆后，如发现行为和思考异常，请和医生联系。4.告诉医生你可能服用的所有药物包括非处方药，如果饮酒的话，也应告诉医生。当服用扎来普隆或其他安眠药期间，禁止饮酒。

【禁忌使用】1、本品过敏者禁用。2、严重肝肾功能不全者禁用。3、睡眠呼吸暂停综合症患者禁用。4、重症肌无力患者禁用。5、严重呼吸困难或胸部疾病患者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】乙醇：本品可增强乙醇对中枢神经系统的损伤作用，但不影响乙醇的药代动力学。丙咪嗪：本品与丙咪嗪合用后，清醒程度降低，运动精神行为能力损伤，相互作用是药效学，而没有药代动力学的变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】药理作用扎来普隆为催眠药，其化学结构不同于苯二氮卓类、巴比妥类及其它已知的催眠药，可能通过作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓（gaba-bz）受体复合物而发挥其药理作用。非临床研究显示扎来普隆可选择性结合于脑gabaa受体复合物α亚单位的ω-1受体。扎来普隆与纯化gabaa受体（（α）1β1γ2[ω-1]和（α）2β1γ2[ω-2]）结合试验结果显示其与上述受体亲合力较低，可优先结于ω-1受体。毒理研究生殖毒性：生殖毒性试验中，大鼠在交配前经口给予扎来普隆100mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的49倍），可导致动物死亡和生育力下降。后续研究显示扎来普隆主要引起雌性动物生育力受损。妊娠大鼠和家兔致畸敏感期分别经口给予扎来普隆达100和50mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的49倍和48倍，未见明显致畸作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据国外文献报道，在500多名健康人（包括年轻和年老的）、哺乳妇女和有肝病或肾病的病人，进行了扎来普隆的药代动力学研究。在健康受试者中，进行了单量给药60mg和一天一次给药15mg、30mg共10天的药代动力学研究，扎来普隆很快地被吸收，达峰浓度时间大约为1小时，消除半衰期（t1/2）大约为1小时，一天一次给药扎来普隆没有药物累积，而且在治疗范围内，它的药代动力学是与剂量成比例的。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒装24粒。

【生产厂家】深圳市海滨制药有限公司

【批准文号】国药准字h20041384

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