烟肼丁醇片

烟肼丁醇片(万辉双鹤)说明书

【药品名称】

  通用名称：烟肼丁醇片

  商品名称：烟肼丁醇片

  英文名称：isoniazidandethambutolhydrochloridetablets

【性 状】烟肼丁醇片为白色或类白色片。

【药品成份】烟肼丁醇片为复方制剂，其组分为盐酸乙胺丁醇，异烟肼。

【用量用法】口服。每日1次，一次3片。

【规格包装】0.25g*50s

【禁忌使用】服药期间避免酒精饮品。

【不良反应】1．异烟肼不良发生率较多的有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手脚疼痛、尿色深、眼或皮肤黄染、食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐。发生率较少的反应有视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛；发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。偶可因神经毒性引起抽搐。2．盐酸乙胺丁醇不良反应发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小。视力变化可为单侧或双侧，检查时应该分开测试。发生率较少者为畏寒、关节肿痛、病变关节表面皮肤发热拉紧感。发生率极少者为发热、皮疹、关节痛等过敏反应；或麻木针刺感、烧灼感或手足软弱无力。

【儿童用药】本品不推荐用于13岁以下儿童。

【注意事项】1．肝功能不全、有精神病、癫痫病史者慎用。2．孕妇及哺乳期妇女慎用。3．长期服用可引起视神经炎。4．服用期间注意检查肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】异烟肼可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。大鼠和家兔实验证实异烟肼可引起死胎。乙胺丁醇可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度约为母血药浓度30%。异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/l，与血药浓度相近。乙胺丁醇在乳汁中浓度与血药浓度相近。孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否用药。如用药则宜停止妊娠、哺乳。

【老年患者用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

【药物过量】1.药物过量应保持呼吸道通畅；2.采用短效巴比妥制剂和维生素b6静脉给药，每1mg异烟肼用短效巴比安类药1mg，如服用异烟肼剂量不明，可给予5g每30分钟一次，直至抽搐停止，患者恢复清醒。服用异烟肼后2～3小时内应洗胃；3.立即抽血测定血气、电解质、尿素氮、血糖等；4.立即静脉给予碳酸氢钠，纠正代谢性酸中毒，需要时重复给予；5.采用渗透性利尿剂，并在临床症状改善后继续应用，促进异烟肼排泄，预防中毒症状复发；6.严重中毒者应及早配血，作好血液透析的准备，不能进行血液透析时，可进行腹膜透析，同时合用利尿剂；7.采取有效措施，防止出现缺氧、低血压及吸入性肺炎。

【药物相互作用】1.含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度降低，故避免两者同时使用，或在口服制酸药前至少1小时服用异烟肼。2.与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用，可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药物合用可增加本品的肝毒性，因此应尽量避免。3.本品不宜与其他神经毒药物合用，以免增加神经毒性。4.与对乙酰氨基酚合用时，由于异烟肼可诱导肝细胞色素p-450，使前者形成毒性代谢物的量增加，可增加肝毒性及肾毒性。5.抗凝血药（如香豆素或茚满双酮衍生物）与异烟肼同时应用时，由于抑制了抗凝药物的酶代谢，使抗凝作用增强。6.异烟肼为维生素b6的拮抗剂，可增加维生素b6经肾排出量，因而可能导致周围神经炎。本品与维生素b6合用时，维生素b6用量应增加。

【药代动力学】异烟肼口服吸收后迅速自胃肠道吸收，并分布于全身组织和体液中，包括脑脊液、胸、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。主要经肾排泄（约70%），在24小时内排出，大部分为无活性代谢物。异烟肼亦可从乳汁排出，少量可自唾液、痰液和粪便中排出。盐酸乙胺丁醇口服吸收后自胃肠道吸收75%～80%，并分布于全身组织和体液中（除脑脊液外）。主要经肝脏代谢，约15%代谢为无活性代谢物。给药量80%在24小时内由肾脏排出，粪便中以原形排出20%乙胺丁醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

【药理毒理】异烟肼，只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明，可能抑制敏感细菌分枝菌酸的合成而使细胞壁破裂。盐酸乙胺丁醇可渗入分枝杆菌内干扰rna的合成从而抑制细菌的繁殖。盐酸乙胺丁醇为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰rna的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【包装型号】0.25g*50s/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h11021758

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京万辉双鹤药业有限责任公司

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