氯霉素胶囊

氯霉素胶囊(众生)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯霉素胶囊

  商品名称：氯霉素胶囊

  英文名称：chloramphenicolcapsules

【性 状】本品为胶囊剂。

【药品成份】本品主要成份为：氯霉素。

【用量用法】口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

【规格包装】0.25*12s

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【不良反应】尚不明确。

【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应，故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。

【注意事项】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。

【老年患者用药】老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。

【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】口服后吸收迅速而完全,约可吸收给药量的80%～90%,给药后1～3小时血药浓度达峰值。成人一次口服12.5mg/kg后,血药峰浓度(cmax)为11.2～18.4mg/l，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度(cmax)为19～28mg/l。应用氯霉素的常用剂量(一日1～2g),可使血药浓度维持在5～10mg/l。吸收后广泛分布于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高,其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑。可透过血脑屏障进入脑脊液中，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45%～89%，新生儿及婴儿患者可达50%～99%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80%。还可透过血眼屏障进入房水、玻璃体液，并可达治疗浓度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。分布容积为0.6～1l/kg。蛋白结合率约为50%～60%。血消除半衰期(t1/2b)成人为1.5～3.5小时，肾功能损害者为3～4小时，严重肝功能损害者t1/2b延长(4.6～11.6小时)，出生2周内新生儿t1/2b为24小时，2～4周者为12小时，大于1月的婴幼儿为4小时。在肝内游离药物的90%与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯。在24小时内5%～10%以原形由肾小球滤过排泄,80%以无活性的代谢产物由肾小管分泌排泄，口服后约有3%由胆汁分泌排出,1%由粪便排出。透析对本品的清除无明显影响。

【药理毒理】本品在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、b组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性,作用机制为通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50s亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。

【包装型号】每盒12粒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h44020734

【有 效 期】24月

【生产厂家】广东众生药业股份有限公司

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