氯霉素胶囊

氯霉素胶囊(广城)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯霉素胶囊

  商品名称：氯霉素胶囊

  英文名称：chloramphenicolcapsules

【性 状】本品为硬胶囊剂。

【药品成份】本品主要成份为：氯霉素。

【用量用法】口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

【规格包装】0.25g*12s*2板

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【不良反应】1．对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式：(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/l的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。(2)与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2．溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3．灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/l。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。4．用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素k合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。5．周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6．消化道反应，可有腹泻、恶心、呕吐等。7．过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。8．二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。

【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应（灰婴综合征），故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。

【注意事项】1．由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。2．肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度(cmax)在25mg/l以下，谷浓度在5mg/l以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3．口服本品时应空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。4．在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。5．对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。

【老年患者用药】老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。

【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。

【药物相互作用】1．抗癫痫药（乙内酰脲类）。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。2．与降血糖药（如甲苯磺丁脲）同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍须谨慎。3．长期口服含雌激素的避孕药，如同时服用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。4．由于氯霉素可具有维生素b6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素b6与本品同用时机体对前者的需要量增加。5．氯霉素可拮抗维生素b12的造血作用，因此两者不宜同用。6．与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。7．如在术前或术中应用,由于本品对肝酶的抑制作用,可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。8．苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可增强其代谢，致使血药浓度降低。9．与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。

【药代动力学】口服后吸收迅速而完全,约可吸收给药量的80%～90%,给药后1～3小时血药浓度达峰值。成人一次口服12.5mg/kg后,血药峰浓度(cmax)为11.2～18.4mg/l，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度(cmax)为19～28mg/l。应用氯霉素的常用剂量(一日1～2g),可使血药浓度维持在5～10mg/l。吸收后广泛分布于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高,其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑。可透过血脑屏障进入脑脊液中，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45%～89%，新生儿及婴儿患者可达50%～99%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80%。还可透过血眼屏障进入房水、玻璃体液，并可达治疗浓度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。分布容积为0.6～1l/kg。蛋白结合率约为50～60%。血消除半衰期(t1/2?)成人为1.5～3.5小时，肾功能损害者为3～4小时，严重肝功能损害者t1/2?延长(4.6～11.6小时)，出生2周内新生儿t1/2?为24小时，2～4周者为12小时，大于1月的婴幼儿为4小时。在肝内游离药物的90%与葡萄醛酸结合为无活性的氯霉素单葡萄糖醛酸酯。在24小时内5%～10%以原形由肾小球滤过排泄,80%以无活性的代谢产物由肾小管分泌排泄，口服后约有3%由胆汁分泌排出,1%由粪便排出。透析对本品的清除无明显影响。

【药理毒理】本品在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、b组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50s亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。

【包装型号】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装，12粒/板,2板/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h44020856

【有 效 期】24月

【生产厂家】广东台城制药股份有限公司

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