非诺贝特胶丸

非诺贝特胶丸(兆必菲)说明书

【药品名称】

  通用名称：非诺贝特胶丸

  商品名称：非诺贝特胶丸(兆必菲)

  英文名称：fenofibratesoftcapsules

【性 状】本品为桔红色胶丸，内含白色或类白色混悬型半固体状物。

【药品成份】非诺贝特胶。

【用量用法】配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。口服，一次0.2g，一日1次，与餐同服。当胆固醇水平正常时，建议减少剂量。

【规格包装】0.2g*10s

【禁忌使用】在下列情况中，此药物禁止使用：对非诺贝特过敏者禁用；肝功能不全者；肾功能不全者（详见警告部分）；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用（详见药物相互作用部分）；儿童禁用；该药通常不建议与hmg-coa还原酶抑制剂联合使用（详见药物相互作用部分），在哺乳期也不应使用（详见孕期与哺乳期部分）。

【不良反应】1、与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调，（弥散性疼痛、触痛感、肌无力）和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转（详见警告部分）。2、其他较少发生，中等程度的不良反应也有报道：胃或肠道消化功能失调，如消化不良；转氨酶升高（详见注意事项部分）；有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

【儿童用药】儿童禁用。

【注意事项】如果在服用几个月（3-6个月）后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明：在治疗的最初12个月，每隔3个月全面检查转氨酶浓度；当asat和alat升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。在与口服抗凝剂合用时，应密切监测凝血酶原的浓度，以inr表示（详见药物相互作用部分）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验结果显示未见有致畸作用。到目前为止，临床尚未出现致畸和胚胎毒性，但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯（＞10g/l）而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。目前尚无非诺贝特可进入母体的资料。但在哺乳期禁用。

【老年患者用药】推荐使用普通成人剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。

【药物过量】因非诺贝特与血浆蛋白高度结合，因此当药物过量时，不考虑血液透析，应采取系统性支持疗法。

【药物相互作用】禁止与以下药物合并使用其他贝特类药物：增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。不建议合并使用的药物hmg-coa还原酶抑制剂：增加肌肉不良反应如横纹肌溶解症的发生率。谨慎合用的药物。

【药代动力学】本品与非诺贝特常规制剂相比，具有高的生物利用度。非诺贝特在血浆中未发现原型存在，主要代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达最大血浆浓度水平。同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位取代维生素k拮抗剂，加强抗凝效果。（详见药物相互作用部分）非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄，几乎所有代谢产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖醛酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。血液透析不会清除非诺贝特酸。

【药理毒理】本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白a1和a11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

【包装型号】0.2g×10粒/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20080765

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江爱生药业有限公司

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