马来酸曲美布汀片

马来酸曲美布汀片(援生力维)说明书

【药品名称】

  通用名称：马来酸曲美布汀片

  商品名称：马来酸曲美布汀片(援生力维)

  英文名称：trimebutinemaleatetablets

【性 状】本品为白色片剂，无嗅、味苦。

【成 份】

  化学名：3，4，5，-三甲氧基苯甲酯-2-二甲氨基-2-苯基丁酯顺丁烯二酸盐

  分子式：c22h29no5·c4h4o4

  分子量：503.55

【用量用法】1．慢性胃炎口服每次一片（0.1g），每日三次或遵医嘱。2．肠道易激惹综合症。口服每次1～2片（0.1～0.2g），每日三次或遵医嘱。

【规格包装】0.1g*12s

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【不良反应】本品不良反应发生率约为0.4％。偶而出现便秘、腹泻、肠鸣、口内麻木感等症状，偶见肝功能got、gpt上升、心悸，偶发困倦、眩晕、头痛等症状，停药后可消失。

【儿童用药】安全性问题尚未确立，必要时慎用。

【注意事项】1．出现皮疹的患者应停药观察。2．治疗前需明确诊断，其它器质性、占位性消化道疾病慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】安全性问题尚未确立，必要时慎用。

【老年患者用药】老年人生理机能较弱，用药时加以注意。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】健康人口服200mg本品，0.67±0.31小时达峰值，最大血药浓度64.65±33.57ng/ml，半衰期为2.73±0.78小时。人口服后在体内水解，24小时尿中本品原型排泄率仅在0.01％以下，在脏器中的本品浓度分布高低顺序是肝脏、消化道管壁、肾、肺、肾上腺、脾、胰，血液、骨骼肌和脑中浓度低。

【药理毒理】1．对消化道运动的作用。1）胃运动调节作用。当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg/kg后，可使胃的不规则运动趋于规律化。胃幽门部运动机能亢进时使其受抑制，运动机能低下时使其活动增强。2）对消化系统推进运动的诱发作用。对慢性胃炎所致的胃排空障碍具有兴奋作用，使胃排空得到较大改善，同时还可使胃排空功能亢进时具有抑制作用。3）对消化道平滑肌的直接作用。应用阿托品、酚妥拉明、心得安及海豚鱼毒素后仍能直接作用于胃平滑肌。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠的作用，可产生非竞争性的抑制作用。2．末梢性镇吐作用。对狗的试验发现虽对阿扑吗啡诱发的呕吐其抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg/kg或口服60mg/kg后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。3．亚急性慢性毒性。亚急性毒性试验：sd系大鼠：200、400、800及1600mg/kg/日猎兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一个月。慢性毒性试验：sd系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日；猎兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，连服6个月。在sd系大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍（亚急性毒性试验400mg/kg/日以上；慢性毒性试验200mg/kg/日以上）。在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈阳性以及肾小管上皮细胞再生性变化等类型的肾障碍（亚急性毒性试验100mg/kg/日以上；慢性毒性试验25mg/kg/日以上）。但上述变化一般在停药1～2个月后消失或趋于消失。

【包装型号】0.1g*12s/2板*盒。

【贮藏方式】室温保存。

【批准文号】国药准字h20083488

【有 效 期】24月

【生产厂家】开开援生制药股份有限公司

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