头孢克肟胶囊

头孢克肟胶囊(星铭)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟胶囊

  商品名称：头孢克肟胶囊(星铭)

  英文名称：cefiximecapsules

【成 份】

  化学名：（6r，7r）-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亚氨基）乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】本品主要成份为头孢克肟。

【规格包装】100mg*24s

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。

【不良反应】临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括gpt升高(0.61%)、got升高(0.45%)、嗜酸细胞増多(0.20%)等)。具体如下：(1)休克：有引起休克(0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。(2)过敏性症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性，应密切观察。

【用量用法】1.成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50~100mg(效价)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日二次。2.小儿，口服，每次1.5~3mg(效价)/kg(体重)，一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg(效价)/kg(体重)，一日二次。

【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]）。4.下列患者慎重给药：（1）对青霉素类药物有过敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。（3）严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。

【禁忌使用】对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【老年患者用药】1.本品在老年人中的血药峰浓度和auc可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。2.肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。

【儿童用药】头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【药物相互作用】与苄丙酮香豆素同用，有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。机制：肠内细菌以致造成维生素k合成抑制。

【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

【药理毒理】1.本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。2.本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。3.本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(pbp)中1(1a、1b、1c)以及3有较髙亲和性。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】24粒/盒。

【生产厂家】广东粤龙药业有限公司

【批准文号】国药准字h20042001

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