酮洛芬肠溶胶囊

酮洛芬肠溶胶囊(天圣制药)说明书

【药品名称】

  通用名称：酮洛芬肠溶胶囊

  商品名称：酮洛芬肠溶胶囊

  英文名称：ketoprofenenteric-coatedcapsules

【成 份】

  化学名：α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸

  分子式：c16h14o3

  分子量：254.29

【药品成份】本品主要成分为酮洛芬。

【规格包装】50mg*12s

【性 状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色粉末。

【不良反应】（1）胃肠道反应较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等，严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。（2）过敏反应：过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛（过敏性）等。（3）眼：视力模糊、视网膜出血。（4）心血管系统：心律不齐、血压升高、心悸。（5）中枢神经系统：头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木等。（6）肝肾：肝损害、肾功能下降、间质性肾炎、肾病。（7）血液系统：鼻衄、粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等。（8）其它：水潴留（体重增加快、尿量减少、面部水肿等）、口腔炎、多汗等。

【用量用法】口服成人常用量：1抗风湿，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg;2治疗痛经，一次50mg，每6～8小时1次，必要时可增至每次75mg。为避免对胃肠道刺激，应饭后服用，整个胶囊吞服。

【注意事项】1交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。2有下列情况者应慎用：（1）哮喘，用药后可加重；（2）心功能不全、高血压、肾功能不全、肝硬化患者，用药后可加重水钠潴留，甚至导致心、肝、肾功能衰竭。（3）血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重；（4）有消化道溃疡病史者，应用本品时易出现胃肠道副作用.

【禁忌使用】1对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏者2有活动性消化性溃疡者。

【老年患者用药】老年人应用本品时血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高及半衰期延长，因而需注意剂量调整。尤其大于70岁者，开始可用半量，如无效且耐受好，可逐渐增加至常用量，但应密切监护。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应及出血倾向。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。（2）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。（3）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。（4）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。（5）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。（6）本品可增强口服抗糖尿病药的作用。（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。（8）本品不应与丙磺舒同用，因后者可明显降低本品肾脏清除率（降低66%）和蛋白结合率（降低28%），导致血药浓度增高，而有引起中毒的危险。（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女不宜应用。

【药理毒理】本品为芳香基丙酸衍生物，属非甾体抗炎镇痛药。本品除抑制环氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症损伤部位疼痛感觉。因缓激肽与前列腺素一起可引起疼痛。缓激肽还可引起子宫收缩，故本品用于痛经，主要是通过抑制缓激肽，从而抑制子宫收缩和镇痛而起到疗效。本品尚有一定的中枢性镇痛作用。急性毒性试验结果：大鼠经口ld50为101mg/kg。

【药物过量】服用常规剂量的5～10倍可导致嗜睡、恶心、呕吐和上腹部疼痛。大剂量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃肠道出血、低血压、高血压或急性肾功能衰竭也可发生，但较少见。服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸药或（和）利尿剂，并给予检测及其他支持治疗。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服易吸收。与食物、奶类同服时吸收减慢，但吸收仍较完全。一次给药后约0．5～2小时血药浓度达峰值。血浆蛋白结合率为99%（老年人可较低）。t1/2为1.6～4小时（平均3小时），60%于24小时内自尿中排出，主要以葡萄糖醛酸结合物形式排出，以原形物排出可达10%。老年人、肝肾功能不全者其清除率下降22%～50%。

【有 效 期】24月

【包装型号】50mg*12s/盒

【生产厂家】天圣制药集团股份有限公司

【批准文号】国药准字h50021135

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