聚甲酚磺醛阴道栓

聚甲酚磺醛阴道栓(安阁)说明书

【药品名称】

通用名称：聚甲酚磺醛阴道栓

商品名称：聚甲酚磺醛阴道栓（远恒）

英文名称：policresulenvaginalsuppositories

【性 状】本品为类白色至浅红棕色栓剂。

【药品成份】主要成份为聚甲酚磺醛。

【规格包装】90mg*6s

【主要作用/适应症】 用于治疗阴道炎、宫颈炎及其伴随症状(如细菌、滴虫和霉菌感染引起的白带增多)、尖锐湿疣及使用子宫托造成的压迫性溃疡等

【不良反应】用药初期，有时产生局部利雄症状，但很快自行消失。偶有阴道紧缩干涩感。如使用本品中出现任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。

【用量用法】根据病情，可以隔日或每日使用一枚阴道检剂，疗程由医生决定。如果用其溶液病灶烧灼，则于两次烧灼间隔日放入一枚阴道检剂。使用时，患者最好取仰卧位，先将检剂用水浸湿，然后插入阴道深部。通常以晚间睡前用药为宜。配合使用卫生带，防止污染衣物和被褥。如果外科手术中使用，应使用阴道塞，并在术后1-2小时后拿出阴道塞。

【注意事项】1、本品为外用药，切忌内服。2、本品应避免与眼睛接触。3、本品会加速和增强修复过程，如果用药后出现坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，无需惊恐。4、经期停止治疗；治疗期间避免性生活。不要使用刺激性肥皂清洗患处。5、棉织物及皮革与该药液接触后，须在制剂未干前立即用水洗净。6、阴道栓剂上的斑点是其基质产生的自然现象，不影响药物的使用及疗效，也不影响其耐受性。

【禁忌使用】禁用于对本品中任何成份过敏的患者。怀孕期间，聚甲酚磺醛仅在绝对需要的情况下方可使用，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体实验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。避免儿童接触。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用于对本品中任何成份过敏的患者。怀孕期间，聚甲酚磺醛仅在绝对需要的情况下方可使用，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体实验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。

【药理毒理】聚甲酚磺醛是由亚甲基连接的m-甲酚磺酸聚合物，其链长短不一。本品溶液的ph为0.6，经1:200稀释后ph升至2.0。疗效及作用机制：—抗细菌、真菌和原虫感染；—选择性地作用于坏死组织和柱状上皮并使之变性，但对正常鳞状上皮无作用；—通过使血浆蛋白凝固和显著的刺激血管收缩而起止血作用。聚甲酚磺醛具有广谱的抗菌作用，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和某些真菌，尤其值得一提的是对加那氏菌，厌氧菌和滴虫有效。本品无耐药性的报道。毒理研究50多年的，临床经验证明，聚甲酚磺醛局部使用无毒性。急性毒性小鼠的ld50静脉给药后为360mg/kg，口服给药后为2400mg/kg；大鼠的ld50静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的ld50为人类治疗剂量的200倍，大鼠的ld50为人类治疗剂量的300倍。慢性毒性对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。在大鼠去毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛(4%，11%和36%)涂抹，只引起一过性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。生殖毒性:对怀孕大鼠和兔的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。致突变/致癌性无本品致癌的相关研究。ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。尽管目前尚无本品致癌的研究报告，但多年的临床应用未发现其有致突变或致癌作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密闭。

【药代动力学】由于聚甲酚磺醛为外用药，因此无药代动力学资料。聚甲酚磺醛在人体内的吸收数据已获得。用碳14标记聚甲酚磺醛可以测得其子宫内的吸收情况。聚于酚磺醛通过子宫粘膜吸收，主要通过肾脏排泄。代谢物未知，未做半衰期的研究。目前尚未发现使用期间聚甲酚磺醛的吸收对人体有任何不良作用。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒6粒，内附医用聚乙烯指套6只。

【生产厂家】江苏远恒药业有限公司

【批准文号】国药准字h20054347

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