盐酸特比萘芬片

盐酸特比萘芬片(兰美抒)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片

商品名称：盐酸特比萘芬片(兰美抒)

英文名称：terbinafinehydrochloridetablets

【成 份】

化学名：(e)-n-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-n-甲基-1-萘甲胺盐酸盐

分子式：c21h25nhcl

分子量：327.90

【药品成份】盐酸特比萘芬。

【主要作用/适应症】 由皮真菌如发癣菌（红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人:250mg，每天一次青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）:250mg，每天一次儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）:125mg，每天一次儿童，体重＜20kg（通常年龄＜5岁）:关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。(详见内包装说明书)

【规格包装】0.25g*7s(兰美抒)

【禁忌使用】对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【不良反应】出现频率估计：很常见≥10%，1%≤常见＜10%，0.1%≤不常见＜1%，0.01%≤罕见＜0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，本品的耐受性好，副作用常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹，荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）。不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见：有报告与治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积性的），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）。非常罕见：已报告的有严重的皮肤反应（如steven-johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止本品治疗。非常罕见：已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见：已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

【儿童用药】2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【注意事项】肝功能:不推荐将本品应用于慢性或活动性肝病患者。在处方本品前，应对患者原来的肝病情况进行评估。本品在有或没有肝病病史的患者中均有可能产生肝毒性。非常罕见出现严重肝衰竭的病例(部分导致患者死亡，或需要进行肝移植)。在绝大多数的肝衰竭病例中，患者原本就存在严重的系统疾病，其与特比萘芬摄入之间的因果关系尚未确定(见(不良反应))。在处方本品时，应告诫患者如出现原因不明的持续恶心、食欲消退、疲倦、呕吐、右上腹疼痛或黄疸、尿液发黑或粪便颜色变浅症状时，应当立即报告。具有这些症状的患者应该停药，并立即接受肝功能检查。对皮肤的影响使用本品的患者非常罕见出现严重皮肤反应(如steven-johnson综合征，中毒性表皮坏死)。如果发生渐进性皮疹，应当停止使用本品。对血液的影响使用本品的患者非常罕见出现血液恶液质的报道(中性粒细胞减少，粒性白血球缺乏，血小板减少，全血细胞减少)。使用本品后如出现任何血液恶液质，应寻找病因，并考虑改变治疗方案，包括停止服用本品。肾功能对肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超过300μmol/l)，尚无服用本品的充分研究，因此不推荐此类患者使用。与其他药物的相互作用体内及体外研究表明特比萘芬抑制cyp2d6的代谢，因此，对同时服用主要由该酶代谢的药物，如果该药物的治疗窗较窄时，应对患者进行随访。这些药物包括：三环类抗抑郁药(tcas)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(ssris)、以及抗心律失常药物(包括1a，1b和1c类)和单胺氧化酶抑制剂(ma0-is)b型(见(药物相互作用))。口服本品对花斑癣无效。对驾驶和操作机器的影响尚未对服用本品对患者驾驶和操作机器能力的影响进行研究。眩晕感觉不适的患者应该避免驾驶和操作机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无不良反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中，因此口服特比萘芬治疗的母亲不应哺乳。

【老年患者用药】尚无证据提示老年患者与年青患者需服不同剂量或发生不同的反应。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性（见注意事项）。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬对大多数经细胞色素p450系统代谢的药物(如环孢素、特非那定、三唑类、对甲苯磺酰基脲或口服避孕药)的清除的抑制或增强作用可以忽略不计。(详见内包装说明书)

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，血药浓度达峰时间为2小时，血浆浓度峰值达0.97ug/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【药理毒理】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【包装型号】铝箔/pvc，每盒1板，每板7片。

【贮藏方式】遮光，密闭，30℃下

【执行标准】国家药品标准ws1-（x-119）-20

【有 效 期】36月

【生产厂家】康哲(湖南)制药有限公司

【批准文号】国药准字H20184160

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