克拉霉素缓释片

克拉霉素缓释片(森克)说明书

【药品名称】

通用名称：克拉霉素缓释片

商品名称：克拉霉素缓释片(森克)

英文名称：clarithromycinsustainedreleasedtablets

【成 份】

分子式：c38h69no13

分子量：747.96

【药品成份】本品主要成份为克拉霉素，化学名称：6-o-甲基红霉素。

【主要作用/适应症】 克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：上下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎、咽炎、窦炎等及皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

【性 状】本品为白色或类白色异型片，无臭，味苦。

【用量用法】口服，成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1g)。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率＜30ml/min＝。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为30～60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片(0.5g)克拉霉素缓释片。

【规格包装】0.5g*6s（森克）

【禁忌使用】1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女禁用。3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4.某些心脏病患者禁用。

【不良反应】1.主要有口腔异味，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，头痛，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及steve—johon症。3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【儿童用药】12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。

【注意事项】所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性肠炎；肝功能受损患者，肾功能中至重度受损患者应慎用；与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素可能发生交叉耐药；β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性；多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。

【老年患者用药】研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组的母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

【药物过量】应及时排除未吸收的药物并采取支持性治疗。血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血药浓度。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】本品为缓释制剂，口服后在胃肠道缓慢释放。单剂口服本品0.5g后4.2小时达血药峰浓度。本品与克拉霉素片的药代动力学比较研究表明：当每日总剂量相同时，吸收程度也相同。在多次给药后并未发现累积，也未见任何种属代谢倾向的改变。克拉霉素在体内主要代谢为具有生物活性的14-oh克拉霉素，克拉霉素及其14-羟基代谢物极易在组织和体液中分布，组织中药物浓度通常较血清中高数倍。约40%的给药剂量随尿排出，30%随粪便排出。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】0.5g*6s/盒。

【贮藏方式】密封。

【执行标准】ybh15382006

【有 效 期】24月

【生产厂家】河南福森药业有限公司

【批准文号】国药准字h20061104

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