奥美沙坦酯氨氯地平片

奥美沙坦酯氨氯地平片(思卫卡)说明书

【药品名称】

通用名称：奥美沙坦酯氨氯地平片

商品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片（思卫卡）

【主要成份】奥美沙坦酯

【性 状】薄膜衣片

【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

【规格型号】20mg:5mg*7片

【用法用量】药片应用足够量的水吞服（如，一杯水），药片不能咀嚼，应在每日同一时间服用。 成年人 本品推荐剂量是每日 1 次，每次 1 片。本品可用于单用奥美沙坦酯 20mg 或单用氨氯地平 5mg 治疗血压控制效果不佳的患者。 2 在换用固定剂量复方药片之前，建议先逐步调整单一成分的用药剂量。根据临床情况，也可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。服用 2 周内，可达最大降压效果。服用 2 周后可以根据需要增加剂量。本品最大推荐剂量为每日不超过 2 片（即，奥美沙坦酯 40 mg/氨氯地平 10 mg）。 为方便起见，服用奥美沙坦酯和氨氯地平两种药片的患者可以换用含有相同剂量的本品。 本品可与或不与食物同服。

【不良反应】通常奥美沙坦酯的不良反应是轻微、一过性的，且无剂量相关性。水肿是氨氯地平已知具有剂量相关性的不良反应。

【禁 忌】对本品所含成份及二氢吡啶类衍生物过敏者禁用。 不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者或肾功能损伤患者（GFR < 60 mL/min）。 妊娠期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 重度肝功能不全和胆道梗阻（见【注意事项】）。 由于含有氨氯地平成分，所以本品也禁用于有下列情况的患者： - 重度低血压。 - 休克（包括心源性休克）。 - 左心室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）。 - 急性心肌梗死后血流动力学不稳定型心脏衰竭。

【注意事项】1. 胎儿毒性 在妊娠的中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】 2. 血容量不足或者低钠患者的低血压 首次服用奥美沙坦酯后可能出现症状性低血压。肾素-血管紧张素系统受激的患者，如血容量不足和/或低钠患者（例如，使用高剂量利尿剂治疗、膳食性盐摄入限制、腹泻或呕吐的患者），特别容易发生上述反应。因此必须在周密的医疗监护下开始使用本品治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一过性的低血压反应并非进一步治疗的禁忌，一旦血压稳定，可继续用本品治疗。 3. 血管扩张 因本品组份氨氯地平扩张血管的作用是逐渐产生的，罕有口服氨氯地平后发生急性低血压的报道。尽管如此，和其它任何外周血管扩张剂类似，应用奥美沙坦酯氨氯地平时应谨慎，尤其是在严重主动脉瓣或二尖瓣狭窄，梗阻性肥厚型心肌病的患者。 4. 严重冠状动脉阻塞性疾病的患者 患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙离子拮抗剂治疗或增加剂量时，可能出现心绞痛或急性心肌梗死发生频率增加、持续时间延长、程度加重。其作用机制尚不明确。 5. 充血性心衰患者 心衰患者治疗时应慎重。在一项氨氯地平治疗重度心衰（NYHA III 级和 IV 级）患者的长期、安慰剂对照试验中，氨氯地平治疗组报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。充血性心力衰竭患者应慎用钙通道抑制剂，包括氨氯地平，因为可能会增加未来发生心血管事件或死亡的风险。 6. 肾功能损伤患者 平尚无本品用于肾功能不全患者的资料。 尚无本品用于近期肾移植的患者或终末期肾功能损伤（即，肌酐清除率<12mL/min）患者的经验。 轻度到中度肾功能损伤（肌酐清除率 20-60 mL/min）的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是 20 mg，每日 1 次，因为该患者人群中使用更大剂量治疗的经验有限。重度肾功能损伤（肌酐清除率<20 mL/min）的患者，不宜使用本品。 肾功能损伤患者，建议治疗时监测血钾和肌酐水平。

【贮 藏】密封

【包 装】20mg:5mg*7片

【有 效 期】3年

【批准文号】国药准字H20180009

【生产厂家】奥美沙坦酯氨氯地平片

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