玻璃酸钠注射液

玻璃酸钠注射液(阿尔治)说明书

【商品名】阿尔治

【通用名称】玻璃酸钠注射液

【英文名称】SodiumHyaluronateInjection

【汉语拼音】BolisuarmaZhusheye

【主要成分】本品主要成份为玻璃酸钠，辅料含氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠。玻璃酸钠是广泛存在于人体内的生理活性物质，是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖组成双糖单位聚合而成的一种黏多糖。

【性状】本品为无色澄明的黏稠液体。

【功能主治】骨性关节炎的治疗药物，用于膝骨关节炎、肩周炎等症。

【规格】2.5ml:25mg(带针管)

【用法用量】通常，成人1次1支（以玻璃酸钠计25mg）、1周1次、连续5次注入膝关节腔内或肩关节（肩关节、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘）内，按症状轻重适当增减给药次数。本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

【不良反应】本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例（0.52％）、73次（0.76％）。此外，临床试验值未见异常变化对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例（0.57％）、68次（0.87％），主要为局部疼痛37次（0.47％）、肿胀14次（0.18％）、关节水肿3次（0.04％）。对于肩关节周围炎，1，729例中出项不良反应为5例（0.29％）、5次（0.29％），主要为局部疼痛4次（0.23％）。（参考日本的“上市申请资料”和“再审查申请资料”。）1．严重不良反应休克可能会出现休克症状（发生率不明注1））。故应注意观察，若出现异常即停止用药并作适当处置。2．其他不良反应发生率分类0.1～5％不超过0.1％发生率不明过敏症（注2）荨麻疹等皮疹、骚痒感浮肿（颜面、眼睑等）、颜面发红。给药关节有时出现疼痛（主要为给药后的一过性疼痛）肿胀水肿、发红、热感、局部重压感其他恶心、呕吐、发热注1）因厂方收到报告，无统计学意义，故发生率不明。注2）若出现此类症状应停止用药并作适当处置。

【注意事项】1．慎重用药（对下述患者应慎重用药）（1）对其他药物有过敏症既往史患者。（2）肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST（GOT）、ALT（GPT）的数值有出现异常的现象。]（3）给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射]2．一般注意（1）变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应，故以消除炎症后再用本品为宜。（2）注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。（3）药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内（4）使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。（5）同时使用其他药品，请告知医生（6）请放置于儿童不能触及的地方。3．用药须知（1）注意事项1）本品为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。2）症状未见改善时，注射次数应以5次为限。3）关节积液时，酌情穿刺排液（2）使用须知1）本品为密封包装，请在即刻使用前开封2）如发现密封包装已开封或已有破损时，请不要使用。（3）其他1）不得注入血管内2）不得用于眼科3）本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射针注入为宜。4）本品为一次性使用药剂，启封后请速使用，用后废弃

【贮藏】遮光，密闭，在25℃保存。

【有效期】3年

【生产厂家】日本生化学工业株式会社高萩工厂

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