依折麦布片

依折麦布片(益适纯)说明书

【药品名称】

通用名称：依折麦布片

商品名称：依折麦布片(益适纯)

英文名称：Ezetimibe Tablets

拼音全码：YiZheMaiBuPian

【主要成份】 本品主要成份为：依折麦布。【其他的详见说明书】。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 原发性高胆固醇血症。 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单纯的或与HMG-COA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低胆固醇（TC),低密度脂胆固醇（LDL-C),载脂蛋白B(APOB)。 纯合子家族型高胆固醇血症（HoFH) 本品与他汀类联合应用，可以作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物在春血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

【规格型号】 10mg*30粒

【用法用量】 患者接受本品治疗过程中，应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次，每次10mg，可单独服用，或与其他汀类联合应用，或与非诺贝特联合应用，本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同食服用。 药物在老年患者中的应用：老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用：年龄大于等于10岁的儿童及少年：不需要调整剂量，小于10岁儿童：不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损的患者：轻度肝功能受损的患者不需要调整剂量（见【药代动力学】） 药物用于肾功能受损的患者：肾功能受损的患者不需要调整剂量，与胆酸螯合剂合用，应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或服用之后4小时以上服用本品。

【不良反应】 在为期112周的临床研究，患者每天单独（n=2396)或与他汀类（n=11,308)或与非诺贝特（n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生与安慰剂相似，实验组由不良反应导致的实验终止率与安慰剂相似，实验组由不良反应导致的实验终止率与安慰组相当。 ?在单独应用本品的患者（n=2396)中常见的（大于等于1/100，小于1/10）或不常见的（大于等于1/1000，小于1/100）与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组（n=1159）高，与他汀类联合应用的患者（n=11,308)不良反应发生率高于单独应用他汀类患者（n=9361)。【其他的详见说明书】。

【禁 忌】 对本品任何成分过敏者。 活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 所有HMG-CoA还原酶抑制被限制适用于怀孕及哺乳期妇女，当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书（见孕妇及哺乳期妇女用药）

【注意事项】 当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，强参考他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。 肝酶作用： 在本品与他汀类联合应用的对照研究中，增发现血清转氨酶持续性升高（大于等于正常值上限3倍）。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。【其他的详见说明书】。

【儿童用药】 在儿童和青少年（10-18岁）人群中本品的吸收及代谢与成年人患者相近，根据总依折麦布的血浆浓度，青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群中的药代动力学资料。儿童及青少年患者（9-17岁）的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。

【老年患者用药】 老年患者（大于66岁）总依折麦布的血浆浓度是年轻患者（18-45岁）的两倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此，老年患者无需调整用药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无关于孕期用药临床资料，动物实验表明，本品对妊娠，胚胎及胎儿发育，分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响，然而，孕妇扔应谨慎应用本品。【其他的详见说明书】

【药物相互作用】 临床前研究表明本品无诱导细陶色素P4505物代谢酯的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P450、1A2.2D6，2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学细互作用。【其他的详见说明书】。

【药物过量】 临床研究中，15名健康受试者连续14天每天服用本品50mg。18名原发性高单纯血症患者连续56天每天服用本品40mg,27名纯合子谷甾醇血症患者连续26周每天服用本品40mg，普遍耐受良好。 ?青少年服用本品过量的报道，绝大多数未出现不良的反应，所报道的不良的反应均不严重，药物过量事件中应进行对症及支持治疗。【其他的详见说明书】。

【药理毒理】 本品是一种口服，强效的降脂药，其作用机制与其它降脂药物不同（如：他汀类，胆酸螯合剂（树脂类）），苯胺酸衍生物和植物性胆固醇化物）。 本品附着于小肠羽毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低而增加血液中胆固醇的清除，本品不能增加胆汁的分泌（如胆酸螯合剂）也不抑制胆固醇在肝脏中的合成（如他汀类）【其他详见说明书】

【药代动力学】 吸收： 口服后，依折麦布被迅速吸收，并广泛的结合成具有药理活性的酚化葡萄糖苷酸（依折麦布-葡萄糖苷酸）。依折麦布-葡萄糖苷酸结合物在服药后1-2小时内到达平均血浆浓度，而依折麦布则在4-12小时出现平均血浆峰浓度，因此依折麦布不荣誉注射用水性介质，故无法测得其绝对生物利用度。 10mg依折麦布片桐食物（高脂或无脂饮食）一起服用，并不影响其口服生物利用度，本品可以与食物一起或分开服用。【其他的详见说明书】

【贮 藏】 遮光，密封保存（30℃以下）。

【包 装】 30片/盒

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字HJ20160181/国药准字HJ20171017(原国药准字J20171023)

【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司

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