注射用丹参多酚酸

注射用丹参多酚酸(天士力)说明书

【药品名称】

通用名称：注射用丹参多酚酸

商品名称：注射用丹参多酚酸

【主要成份】丹参多酚酸。辅料为甘露醇。

【性 状】本品为浅棕色至棕色的粉末或疏松块状物，有引湿性。

【适应症/功能主治】活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，舌强言謇，偏身麻木等症状。

【规格型号】0.13g*1支

【用法用量】静脉滴注。一次1支（100mg），临用前，先以适量0.9%氯化钠注射液溶解，再用0.9%氯化钠注射液250ml稀释，一曰1次。用药期间需严格控制滴速，不高于每分钟40滴。疗程14天。

【不良反应】1.过敏反应：个别患者用药后出现局部皮疹、红斑、瘙痒或皮肤潮红、面红、出汗等，出现相关症状应及时停药观察。 2.少数患者用药后出现眼胀、头胀、头痛、头晕等症状。 3.544例患者中有1例用药后出现自觉全身发热，但体温未见升高。 4.少数患者用药后出现肝功能（ALT）、心肌酶（CK、CK-MB）等指标升高。 5.少数患者用药后出现血压的波动（降低或升高）。

【禁 忌】1.对本品或丹参类药物有过敏史或严重不良反应史者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.哮喘病史、肺功能不全者慎用。2.用药前应认真检查配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。3.药品的稀释应严格按要求配制，不得改变稀释溶液种类、用量和稀释浓度，配药后立即使用。4.注射用丹参多酚酸尚无与其它注射剂混合使用的安全性和有效性信息，本品应单独使用，禁止与其他注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。5.严格按说明书规定的剂量、给药速度、用量疗程使用，不宜过快滴注以及超剂量、超疗程用药。6.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，应立即停药，采用积极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。7.用药后出现过敏反应者应立即停药并及时进行抗过敏治疗。8.合并心、肝、肾等严重疾病者慎用。9.有出血倾向者慎用。10.用药期间应定期复查肝功能（ALT等）、肾功能（BUN、SCr）、心电图、心肌酶（CK、CK-MB）等。11.本品不宜与含藜芦的药品同用。12.注射用丹参多酚酸临床试验患者的年龄为30岁到70岁，尚未在孕妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人中进行过临床试验，因此，在孕妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人中用药的有效性和安全性无法确定。不建议在上述人群中使用本品。

【贮 藏】密封，置凉暗处。

【包 装】0.13g*1支

【有 效 期】3年

【批准文号】 国药准字Z20110011

【生产厂家】天津天士力之骄药业有限公司

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