奥妥珠单抗

奥妥珠单抗(罗氏)说明书

药品名称

奥妥珠单抗

成分

本品主要成分为奥妥珠单抗。

性状

本品一般为注射剂。

适应症

本品与苯丁酸氮芥合用，用于治疗既往未经治疗过的慢性淋巴性白血病患者。

规格

注射剂：1000mg/40ml。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射剂：

1、本品只能静脉滴注，不可静脉推注，预先使用糖皮质激素、对乙酰氨基酚和抗组胺药，以预防输液反应，具体方案见下表

2、6个疗程推的荐剂量（28天一疗程）

（1）在第1疗程的第1天给予100mg，静脉滴注速度为25mg/h，不可加快静脉滴注的速度

（2）第2天给予900mg，静脉滴注速度为50mg/h，每隔半小时增加50mg/h，最大速度为100mg/h.

（3）第8天和15天给子1000mg，在第2-6疗程的第1天给予1000mg，静脉滴注速度为100mg/h，每隔半小时增加100mg/h，最大速度为400mg/h

3、配制方法抽取所需本品剂量注人0.9%氯化钠注射液PVC或非PVC聚烯烃静脉滴注袋，不要使用其他稀释剂（例如5%葡萄糖注射液）。

（1）准备第1疗程的第1天（100mg）和第2天（900mg）静脉滴注溶液，从小瓶抽吸4ml本品注射液，注入此4ml注射液至100ml的0.9%氯化钠注射液中，即为第1天使用的静脉滴注溶液；剩余的36ml（900mg）注入250ml的0.9%氯化钠注射液为第2天使用的输液。在2-8℃可贮存24h，使用前放置至室温后，立即使用。

（2）准备首个疗程第8天和15天和第2疗程第1天的静脉滴注溶液。从小瓶抽吸40ml的本品注射液注入250ml的0.9%氯化钠注射液中。

（3）通过轻轻倒置混合稀释液，不要摇动或冻结。

不良反应

1、严重不良反应：包括乙型肝炎复发、进行性多灶性白质脑病，输液反应、肿瘤溶解综合征，感染、中性粒细胞减少，血小板减少。

2、常见不良反应：包括静脉滴注反应、，中性粒细胞减少、血小板减少，贫血、发热、咳嗽和肌肉骨骼疾病。

禁忌

1、妊娠期妇女只有潜在的益处大于对胎儿伤害的风险时才可使用。

2、尚未明确本品是否可通过乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

3、儿童用药的安全性及有效性尚未确定。

注意事项

1、使用本品前用糖皮质激素、对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药，静脉滴注期间严密监视，如出现过敏反应，应中断或终止静脉滴注。

2、使用前预先给予抗高尿酸血症药物和充分水化，尤其是肿瘤负荷高和（或）高循环淋巴细胞计数患者，并纠正电解质异常，肾功能和液体平衡。

3、监测患者的感染的症状和体征。强烈建议中性粒细胞减少患者治疗期自始至终接受抗微生物药预防感染。应考虑到预防病毒和真菌感染。

4、应定期监测全血细胞计数和出血的征象，如发生出血，可能需要静脉滴注血液制品

5、本品治疗前和治疗期间应避免接种活病毒疫苗。

6、静脉滴注期间可能发生低血压，一次静脉滴注前12h和静脉滴注期间及静脉滴注后1h，可考虑暂停抗高血压治疗。

7、本品可导致乙型肝炎复发，某些病例还可能出现急性重型肝炎、肝功能衰竭，甚至导致死亡。因此，治疗前应排除乙型肝炎感染。

8、本品可导致进行性多灶性白质脑病（PML），可致命。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

1、本品是一种单克隆抗体，靶向前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞的表面上表达的CD20抗原。

2、本品介导B细胞溶解是通过：

（1）参与免疫效应细胞。

（2）通过直接地激活细胞内死亡信号通路。

（3）激活补体级联反应。

3、免疫效应细胞的机制包括抗体依赖细胞的毒性和抗体依赖细胞的吞噬作用。

药代动力学

在稳态时，本品的分布容积约为3.8L。本品的消除由一个线性清除率途径和一个时间依赖性非线性清除率途径组成。随着本品治疗进展，时间依赖性途径的影响减小，提示有靶点介导的药物分布（TMDD），终末清除率和t1/2分别约为0.09（46%）L/天和28.4（43%）天。

贮藏方法

避光，贮于2-8℃，不可冷冻。

有效期

12个月

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