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注射用胸腺法新

(日达仙)
1260.00 在售
药品功效: 慢性乙型肝炎 日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
批准文号: 注册证号H20171177
生产厂家: Patheon Italia S.p.A
400-880-7133
服务:
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正品保障 专业药师 熊去氧胆酸胶囊专题
药名品牌 注射用胸腺法新(日达仙)
适用症状 慢性乙型肝炎 日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
成分原料 日达仙主要成份为胸腺肽α1,是由28个氨基酸组成的多肽,其N末端丝氨酸被乙酶化。
规格包装 1.6mg*2支/盒
生产厂家 Patheon Italia S.p.A
用法说明 日达仙不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。 慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不可中断。 假如本品是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上,当两药物在同一天使用时,本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。 作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本品作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6mg皮下注射,每周二次,每次相隔3至4天,疗程应持续4周(共8针),第一针应在接种疫苗后马上给予。 医师决定是否教导病人自行注射。

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【日达仙药理毒理】
药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全查明。在多个不同的活体外试验,本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α ,γ干扰素,白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4细胞(辅助者/诱导者)的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能影响酶NK前体细胞的募集,这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内,胸腺肽α1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2和增加白介素2受体的表达作用。
遗传毒理学研究,本品在试验剂量下,没有显出任何与药物有关的毒性,子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究,皮下注射剂量高达20mg/kg,800倍高于目前人体所用剂量;以及在同样动物中所作的慢性毒理研究,每日皮下注射6mg/kg,200倍高于人体所用剂量,为期13周;或每日皮注1mg/kg为期26周,仍没有毒性报告。
长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂,其致畸胎作用二者并无差异。
【日达仙药代动力学】
在900ug/m2剂量下,胸腺肽α1皮下注射约1小时后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2小时而在随后18小时内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后,胸腺肽α1的血浆基础值只作很轻微的增加。约60%药物经由尿液排出。
【日达仙药物相互作用】
本品与其它药物的相互作用尚未充分评估。当本品与其它免疫调节药物同时供药时应告诫,本品不应与任何其它药物混合后作注射用。

【日达仙药物过量】
目前还没有关于在人体因治疗或意外过量的报告。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量下(目前研究所用之最高量)没有任何副反应发生。
在单一剂量范围试验:一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热,和2例接受4.8和9.6mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量0.9mg/m2。

注射用胸腺法新(日达仙)说明书

【日达仙药品名称】
通用名称:注射用胸腺法新
商品名称:日达仙
英文名:Thymosin Alpha-1 for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Xiongxiantaiα1
【日达仙成份】本品主要成份为胸腺肽α1,是由28个氨基酸组成的多肽,其N末端丝氨酸被乙酶化。
【日达仙性状】本品为白色冻干块状粉末,注入1.0ml注射用水后,溶液应澄清,无色,无不溶性微粒。
【日达仙适应症】慢性乙型肝炎 本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。
【日达仙规格】1.6mg*2支
【日达仙用法用量】本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。
慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不可中断。
假如本品是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上,当两药物在同一天使用时,本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本品作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6mg皮下注射,每周二次,每次相隔3至4天,疗程应持续4周(共8针),第一针应在接种疫苗后马上给予。
医师决定是否教导病人自行注射。
【日达仙贮藏】密封,遮光,2-8℃(36°~ 46°F)保存,配制后马上注射。
【日达仙有效期】36个月
【日达仙包装】西林瓶
每盒装有两瓶本品冻干粉针和两支稀释液。每支稀释液含1.0ml的无菌注射用水,此稀释液用来溶解本品冻干粉针后作注射用。
【日达仙批准文号】注册证号H20171177
【日达仙生产企业】Patheon Italia S.p.A(意大利蒙沙培森药厂)

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