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达可替尼片

(多泽润)

￥0.00 在售

药品功效： 单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变货21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
批准文号： H20190036
生产厂家： Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

规格：

15mg*30片(多泽润)

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药名品牌	达可替尼片(多泽润)
适用症状	单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变货21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
成分原料	达克替尼
规格包装	15mg*30片
生产厂家	Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
用法说明

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【副作用和不良反应】

在临床试验中，达克替尼常见的副作用和发生率是：

其中，达克替尼最常见（> 20％）的副作用和不良反应是：

腹泻（87％），皮疹（69％），甲沟炎（64％），口腔炎（45％），食欲下降（31％），皮肤干燥（ 30％），体重减轻（26％），脱发（23％），咳嗽（21％）和瘙痒（21％）。

达克替尼最常见（≥1％）的严重副作用和不良反应是：腹泻（2.2％）和间质性肺病（1.3％）。

导致达克替尼减量服用的最常见（> 5％）副作用和不良反应是：皮疹（29％），甲沟炎（17％）和腹泻（8％）。

导致达克替尼中断使用的最常见（> 5％）副作用和不良反应是：皮疹（23％），甲沟炎（13％）和腹泻（10％）。

导致达克替尼永久停药的最常见（> 0.5％）副作用和不良反应是：皮疹（2.6％），间质性肺病（1.8％），口腔炎（0.9％）和腹泻（0.9％）。

【药物互相作用】

质子泵抑制剂（PPI）：

避免与达克替尼一起使用；使用局部作用的抗酸药或H2受体拮抗剂；在H2受体拮抗剂之前至少6小时或之后10小时服用达克替尼。

CYP2D6底物：

避免与达克替尼并用，因为CYP2D6底物浓度的最小增加可能导致严重的或危及生命的毒性。

【特殊人群使用】

怀孕：

根据动物研究的结果及其作用机理，达克替尼给予孕妇时可引起胎儿伤害。目前尚无孕妇使用达克替尼的数据。在动物生殖研究中，在器官发生期间口服达莫替尼给怀孕的大鼠口服，导致植入后流失的发生率增加，并且胎儿体重的剂量降低，导致在45 mg人剂量下的暴露量接近暴露量。已证明缺乏EGFR信号传导可导致动物的胚胎致死率以及出生后死亡。向孕妇建议对胎儿有潜在危险。

哺乳：

没有关于人乳中达克替尼及其代谢物的存在对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。由于含达克替尼的母乳喂养婴儿可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在达克替尼治疗期间以及最后一次服药后至少17天内不要母乳喂养。

备孕：

在开始使用达克替尼之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。

避孕：

建议有生殖潜力的女性，在使用达克替尼治疗期间以及最后一次服用后至少17天内，使用有效的避孕方法。

儿童：

尚未确定达克替尼在儿科中的安全性和有效性。

老年人：

临床试验显示，65岁以上老年患者使用达克替尼，3~4级不良反应的发生率更高（67％ VS 56％）。

肾功能不全：

对于轻度或中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CLcr]为30至89 mL / min），建议不调整剂量。对于严重肾功能不全（CLcr <30 mL / min）的患者，尚未确定达克替尼的推荐剂量。

肝功能不全：

对于轻度或中度肝功能不全，建议不调整剂量。对于严重肝功能不全（总胆红素> 3至10×ULN和任何AST）的患者，尚未确定达克替尼的推荐剂量。

达可替尼片(多泽润)说明书

【通用名称】达克替尼胶囊
【商品名称】多泽润
【英文名称】dacomitinib Tablets
【汉语拼音】daketini pian

功能主治
单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变货21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
用法用量
本品的推荐剂量为每日一次口服45mg，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。本品可与食物同服，也可不与食物同服。每天在大致相同的时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。
不良反应
1、若出现间质性肺病，将永久停用本品 2、腹泻。 3、皮肤不良反应。 4、其他不良反应。
注意事项
间质性肺病（ILD）使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的 ILD/肺炎, 其在 394 名接受本品治疗的患者中发生率为 0.5%；其中, 0.3% 的病例致死。监测患者预示 ILD/肺炎的肺部症状。在呼吸系统症状恶化且可能预示 ILD（例如呼吸困难、咳嗽和发热）的患者中暂时停用本品并马上进行 ILD 的诊断。如果确诊为任何级别的 ILD, 则永久停用本品（见【不良反应】）。腹泻使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的腹泻。在 394 名接受本品治疗的患者中，腹泻的发生率为 86%；其中，11% 的患者报告了 3 或 4 级腹泻，0.3% 的病例致死。对于 ≥ 2 级腹泻，请暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 1 级，然后根据腹泻严重程度，按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品（见【用法用量】和【不良反应】）。对于腹泻患者，立即开始止泻治疗（洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品）。皮肤不良反应使用本品治疗的患者曾发生过皮疹和剥脱性皮肤反应。在 394 名接受本品治疗的患者中，皮疹的发生率为 78%；21% 的患者报告了 3 或 4 级皮疹。7% 的患者报告了不同严重程度的剥脱性皮肤反应。 1.8% 的患者报告了 3 或 4 级剥脱性皮肤反应。对于持续性 2 级或任何 3 或 4 级皮肤不良反应，请暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 1 级，然后根据皮肤不良反应的严重程度，按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品（见【用法用量】和【不良反应】）。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。开始使用本品时，请同时使用保湿霜并采取适当的措施防晒。一旦发生 1 级皮疹后，开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。出现 ≥ 2 级皮肤不良反应后，开始口服抗生素治疗。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，妊娠女性服用本品可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量（暴露量接近 45 mg 人类用药剂量的暴露量）达可替尼后，导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加。EGFR 信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡。应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。建议具有生育能力的女性接受本品治疗期间采取有效的避孕措施，并持续至服用最后一剂本品后至少 17 天（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

禁忌
无相关资料。
上市许可持有人
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
包装单位
盒
主要成分
达克替尼
性状
本品为蓝色薄膜衣片，出去包衣后显白色或类白色。
适用人群
成人
孕妇/哺乳期用药
妊娠风险总结根据动物研究的结果及其作用机制，妊娠女性服用本品可对胎儿造成伤害（见【药理毒理】）。目前尚无有关妊娠女性服用本品的数据。在动物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量（暴露量接近 45 mg 人类用药剂量的暴露量）达可替尼后，导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加（见数据）。EGFR 信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡（见数据）。应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。数据动物数据器官形成期间，妊娠大鼠每日口服 5 mg/kg/天（约为建议人用剂量时暴露量（基于曲线下面积 [AUC]的 1.2 倍）达可替尼后，导致着床后流产、母体毒性以及胎儿体重下降的发生率增加。小鼠模型中的 EGFR 被破坏或消耗，表明 EGFR 在生殖和发育过程（包括胚泡植入、胎盘发育和胚胎-胎儿/出生后存活和发育）中至关重要。小鼠胚胎-胎儿或母体 EGFR 信号传导的降低或消除会阻碍植入，而且会在妊娠的各个阶段（通过对胎盘发育的影响）导致胚胎-胎儿流产、发育异常、活胎早亡以及胚胎/新生儿的多个器官发育不良。哺乳期妇女风险总结目前尚无有关人乳中是否存在达可替尼或其代谢物或他们对母乳喂养婴儿或乳汁产生的影响的信息。由于母乳喂养的婴儿可能出现因本品导致的严重不良反应，所以应告知女性在使用本品治疗期间及治疗结束后至少 17 天内不要哺乳。具有生育能力的女性和男性妊娠检查使用本品之前，首先确定具有生育能力的女性的妊娠状态。避孕妊娠女性使用本品可能会给胎儿带来伤害。女性应告知具有生育能力的女性在接受本品治疗期间及最后一次给药后至少 17 天内使用有效的避孕措施。
儿童用药
无相关资料。
老年患者用药
无相关资料。
贮藏

30℃以下保存。

规格型号
15mg*30片
药品类型
西药
批准文号
H20190036
有效期
60月
生产企业
Pfizer Manufactur-ing Deutschland GmbH

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