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注射用重组人干扰素α2b

(远策素)

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药品功效： 可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。
批准文号： 国药准字S19990013
生产厂家： 北京远策药业有限责任公司

规格：

300万IU*1支/盒(远策素)

100万IU/支(安达芬)

1ml:100万IU*10瓶/盒(远策素)

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药名品牌	注射用重组人干扰素α2b(远策素)
适用症状	可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。
成分原料	组人干扰素α2b，人血白蛋白。
规格包装	300万IU*1支/盒
生产厂家	北京远策药业有限责任公司
用法说明	可以采用肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。用1一2m1无菌注射用水完全溶解后使用。1.慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.尖锐湿疣：推荐剂量为每次100-300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，1-2个月为一个疗程。4.毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。5.慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300-900万国际单位（IU），治疗三个月，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

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【商品规格】：0.2g*12粒*3板

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不良反应
使用本品后少数病人可有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状。常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。
禁忌
1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。
2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。
注意事项
1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
儿童用药
儿童用药经验有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
老年用药
对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药
药物相互作用
干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。
药物过量
尚未有药物过量的报道，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。
药理毒理
1．药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
2．毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/公斤和1.5×108IU/公斤，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。
长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为1.5×107IU/公斤、1.5×106IU/公斤和1.5×105IU/公斤，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。
药代动力学
本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

注射用重组人干扰素α2b(远策素)说明书

【产品名称】注射用重组人干扰素α2b
【商品名/商标】远策素
【规格】 300万IU*1支/盒
【主要成份】重组人干扰素α2b，人血白蛋白。
【适应症】可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。
【用法用量】可以采用肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。用1一2m1无菌注射用水完全溶解后使用。1.慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.尖锐湿疣：推荐剂量为每次100-300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，1-2个月为一个疗程。4.毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。5.慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300-900万国际单位（IU），治疗三个月，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。
【不良反应】最常见的不良反应是：发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药物（扑热息痛等）可以减轻或消除这些症状。这些症状也可随着继续用药或调整用药剂量而缓解。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。
【禁忌】对干扰素α2b或本制剂其它成份有过敏史的患者，以及严重的肝、肾及骨髓功能不正常的患者。
【注意事项】1.一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当的治疗。2.患者发生的不良反应常出现在用药的初期，多为一过性和可逆性反应；如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量直至停止使用英特龙。3.由于没有资料表明给妊娠期妇女使用英特龙是否会对胎儿造成影响，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用英特龙。4.无资料显示使用英特龙后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑英特龙对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。5.给婴幼儿使用英特龙经验有限，这些病例需要用药时应仔细权衡可能的利弊。6.心血管病患者、原有精神病障碍患者需要使用英特龙时，应密切注意病人反应。7.为避免可能的污染，对于任何已开启的药瓶，在抽取所需剂量药液后应弃去。如遇药瓶有裂缝或药液有浑浊现象时，不得使用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】2～8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S19990013

【生产地址】北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园9号厂房

【生产厂家】北京远策药业有限责任公司

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