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注射用艾塞那肽微球

(百达扬 Bydureon)
1980.00 在售
药品功效: 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。
批准文号: H20170389
生产厂家: Amylin Ohio LLC 8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071,USA
400-880-7133
服务:
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药名品牌 注射用艾塞那肽微球(百达扬 Bydureon)
适用症状 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。
成分原料 注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。
规格包装 2mg/瓶[内含4个单剂量注射药盒]
生产厂家 Amylin Ohio LLC 8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071,USA
用法说明 推荐用量:注射用艾塞那肽微球(2mg)应每7天(每周)皮下注射一次。可在一天中的任何时间注射,空腹或进食后均可。

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注射用艾塞那肽微球(百达扬 Bydureon)说明书

【药品名称】
通用名称:注射用艾塞那肽微球
商品名称:百达扬 Bydureon
【主要成份】注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。
化学结构式:
分子式:C184H282N50O60S
分子量:4186.6道尔顿
辅料:注射用艾塞那肽微球:乙交酯丙交酯共聚物(50:50),蔗糖。注射用溶剂:羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚山梨酯 20、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。
【适应症/功能主治】用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。
【性状】注射用艾塞那肽微球:本品应为白色至类白色粉末。
【规格型号】2mg/瓶
【用法用量】推荐用量:注射用艾塞那肽微球(2mg)应每7天(每周)皮下注射一次。可在一天中的任何时间注射,空腹或进食后均可。如漏用一次且距离下次预定用药至少3天以上,应在发现后尽快注射。此后,患者可恢复其每7天(每周)一次的常规用药计划。如漏用一次且距离下次预定用药1或2天,患者不应给予漏掉剂量而应在下次预定用药时按照常规计划注射。
改变每周用药方案如果有需要可改变每周的用药日,只要与上次注射至少间隔3天。
用法:
注射用艾塞那肽微球由患者自行给药,需要混合药物和填充注射器。一旦将药物混合后,必须立即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下(SC)注射。告知患者在同一区域注射时,每周选择不同的部位。禁止静脉注射或肌肉注射。
给药前,患者应接受医疗专业人员的培训。
完整的用药说明(带图示)请参见注射用艾塞那肽黴球的使用手册。
从艾塞那肽注射液换用注射用艾窪那肽微球
开始注射用艾塞那肽微球治疗时不需要既往艾塞那肽注射液治疗。如果已用艾塞那肽注射液的适宜患者决定开始使用注射用艾塞那肽微球,应停用艾塞那肽注射液。从艾塞那肽注射液换用注射用艾塞那肽微球的患者。可能出现一过性(约两周)血糖浓度升高。
【不良反应】艾塞那肽(注射用艾塞那肽微球和艾塞那肽注射液)最常见的不良反应主要与胃肠道相关(恶心、呕吐、腹泻和便秘)。报告频率最高的单项不良反应是恶心,该反应与冶疗刺激有关,并随时间减少;另外还发生了注射部位反应(瘙痒、硬结、红斑)、低血糖(与磺脲类药物联用)和头痛。伴随注射用艾塞那肽微球的大多数不良反应为轻度到中度。艾塞那肽注射液(每日2次)自上市以来,急性胰腺炎和急性肾衰的报道罕见(详见说明书)。
【禁 忌】甲状腺髓样癌
有甲状腺髓样癌(MTC)个人或家族史患者或有多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)患者禁用注射用艾蹇那肽微球。
超敏反应
既往对艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何组分有严重超敏得患者禁用注射用艾塞那肽微球。
【注意事项】在雄雄大鼠中,与对照组相比,注射用艾塞那肽微球按临床相关暴露量给药时引起甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和/或癌)的发生率增加,其增加呈剂量相关和治疗时间依赖性(见[药理毒理])。雌性大鼠接受相当于25倍临床暴露量的注射用艾塞那肽微球时,观察到其恶性甲状腺C细胞癌发生具有统计学意义的增加,并注意到所有治疗组的雄性大以在2倍临床暴露量时的甲状腺C胞癌发生率高于对照组未评价注射用艾塞那肽微球在小鼠中诱发C细胞肿瘤的可能性。其他GLP-1受体激动剂也可以在临床相关暴露量的条件下诱发雄性和雌性小鼠、大鼠的甲状腺C细胞腺瘤和癌。注射用艾那肽微球是否能诱导人的甲状腺C细胞肿瘤包括甲状腺髓样癌尚不确定,因为其在啮齿类动物诱发甲状腺C细胞肿瘤的结果并不能在人体中验证。(详见说明书)
【贮 藏】在有效期内或准备使用前应置于2℃-8℃、避光保存,过期后不应使用。
【包 装】2mg/瓶(内含4个单剂量注射药盒)
【有 效 期】36 月
【批准文号】H20170389
【生产企业】Amylin Ohio LLC
8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071,USA

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