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注射用奥沙利铂

(乐沙定)

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药品功效： 与5-Fu和甲酰四氢叶酸联合一线应用治疗转移性结直肠癌。
批准文号： 国药准字J20150027
生产厂家： 赛诺菲(杭州)制药有限公司

规格：

50mg*1瓶/盒(乐沙定)

50mg(洛普丹)

50mg*1瓶/盒(奥力沙)

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药名品牌	注射用奥沙利铂(乐沙定)
适用症状	与5-Fu和甲酰四氢叶酸联合一线应用治疗转移性结直肠癌。
成分原料	奥沙利铂。
规格包装	50mg*1瓶/盒
生产厂家	赛诺菲(杭州)制药有限公司
用法说明	限成人使用。作为一线治疗，奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m2静脉输注，每2周重复1次。应按照病人的耐受程度进行剂量调整。奥沙利铂应在输注氟脲嘧啶前给药。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中，持续输注2-6小时。奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。特殊人群： - 肾功能不全者：本药尚无用于严重肾功能不全患者的资料。中度肾功不全者，开始治疗时可给予常规推荐剂量。对于轻度肾功能不全者，无需调整剂量。 - 肝功能不全者：对于有严重肝功能不全者，本药应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群，应用本药未出现急性毒性的增加。在临床研究中，肝功能不全者未进行特别的剂量调整。给药方法：奥沙利铂用于静脉输注，使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中，通过外周或中央静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必须立即终止给药。

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不良反应
1.血液学方面的不良反应主要是：贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。
2.非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。
3.神经系统：以末梢神经为主要表现，有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
禁忌
1.对铂类衍生物有过敏者禁用；
2.妊娠及哺乳期间慎用。
注意事项
1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂神经学安全性。
2.应给予预防性或治疗性的止吐用药。
3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉，应推迟下一周期用药，直到恢复。
4.在每一疗程之前应进行血液计数和分类，在每治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时，本品用量应减少25%，调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注射器具。
孕妇及哺乳期妇女用药
未进行该项试验且无可靠参考文献。
儿童用药
未进行该项试验且无可靠参考文献。
老年用药
未进行该项试验且无可靠参考文献。
药物相互作用
未进行该项试验且无可靠参考文献。
药物过量
未进行该项试验且无可靠参考文献。
药理毒理
本品属于新的铂类衍生物，其中央铂原子被－草酸和1，2-二氨环已烷包围，呈反式构象，是一个立体异构体。象其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程中的DNA合成，其后NDA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制。某些对顺铂耐药的细胞系，奥沙利铂治疗均有效。
药代动力学
以130mg/m2的剂量连续滴注2小时，其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h，模拟的曲线下面积为189±45mg/ml/h。
当输液结束时，50%的铂与红细胞结合，而另外50%存在于血浆中。25%的血浆铂呈游离态，另外75%血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95%的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期约为40小时。多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。
在肾功能衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。
与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

注射用奥沙利铂(乐沙定)说明书

【药品名称】
通用名称：注射用奥沙利铂
商品名称：乐沙定注射用奥沙利铂
【主要成份】奥沙利铂。
【适应症/功能主治】与5-Fu和甲酰四氢叶酸联合一线应用治疗转移性结直肠癌。
【性状】白色冻干粉。
【规格型号】50mg/瓶
【用法用量】限成人使用。作为一线治疗，奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m2静脉输注，每2周重复1次。应按照病人的耐受程度进行剂量调整。奥沙利铂应在输注氟脲嘧啶前给药。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中，持续输注2-6小时。奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。特殊人群： - 肾功能不全者：本药尚无用于严重肾功能不全患者的资料。中度肾功不全者，开始治疗时可给予常规推荐剂量。对于轻度肾功能不全者，无需调整剂量。 - 肝功能不全者：对于有严重肝功能不全者，本药应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群，应用本药未出现急性毒性的增加。在临床研究中，肝功能不全者未进行特别的剂量调整。给药方法：奥沙利铂用于静脉输注，使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中，通过外周或中央静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必须立即终止给药。
【不良反应】在244例单用奥沙利铂病人、1500例用奥沙利铂与5-Fu联合治疗的转移性大肠癌病人中对其不良反应进行了评估。造血系统：奥沙利铂单药（130 mg/m2，每3周重复），很少引起3-4级造血系统毒性。当奥沙利铂与5-Fu和甲酰四氢叶酸联合使用时，中性粒细胞减少和血小板减少的发生率要高于单用5Fu/甲酰四氢叶酸治疗。消化系统：单独应用奥沙利铂（130 mg/m2，每3周）可引起恶心，呕吐和腹泻，通常不太严重。建议给予预防和/或治疗性的止吐用药。当奥沙利铂与5-Fu（有或没有甲酰四氢叶酸）联合使用时，腹泻和粘膜炎的发生率和程度较单独用5-Fu时显著增加。在奥沙利铂治疗期间常会出现转氨酶升高（1-2级）。在一项随机研究中显示，5-Fu/甲酰四氢叶酸和5-Fu/甲酰四氢叶酸+奥沙利铂两组3-4级转氨酶升高的发生率相似。神经系统：奥沙利铂的剂量限制性毒性是神经系统毒性，主要表现在外周感觉神经，表现为末端感觉障碍或/和感觉异常。伴或不伴痛性痉挛，通常遇冷会激发。这些症状在接受治疗的病人中的发生率为85-95%。在治疗间歇期，症状通常会减轻，但随着治疗周期的增加，症状也会逐渐加重。根据症状持续的时间，疼痛和/或功能障碍的发生是进行剂量调整的指征，甚至有时需要中止治疗。功能障碍包括不能完成精细动作，与感觉障碍相关。当累积剂量接近800 mg/m2（即10个周期）时，出现功能障碍的危险性为15%或以下。当治疗停止后，神经系统症状通常可以改善。在奥沙利铂治疗期间有急性咽喉痉挛的报导。根据临床研究和药物监测数据估计，它的发生率在1%和2%之间。通常是在给药后几小时内出现，并且常常是发生在遇冷时。表现为主观上感觉吞咽困难和呼吸困难，但没有任何呼吸道梗阻的客观依据（缺氧、喉痉挛、支气管痉挛）。颌痉挛，异常的舌部感觉以及随后可能出现的语言障碍和胸闷等，也曾报道。虽然发生这些症状时，可以给予抗组胺药和支气管扩张剂，但即使不做任何处理，这些症状也可以迅速逆转。在以后的治疗中延长注射的时间，可以减少这些症状的发生率。其它的一些神经系统症状，如深部反射的消失和Lhermittes''''''''s征也有报道。变态反应：一些罕见的变态反应，包括皮肤红斑到过敏性休克等，已经在其它铂类衍生物中有描述。在临床应用中，奥沙利铂发生过敏反应的机率是0.5%。上市后应用的经验表明，这种反应的发生率同临床实验时比较，并未见增高。其它反应：奥沙利铂耳毒性的发生率不到1%，无严重听力损伤的报导。肾功能异常的比例，据报道约为3%，但发生3-4级的比例不到1%。在临床和上市后研究中，没有关于奥沙利铂引起心律失常的报道。与5-Fu联合应用，36%的病人会有中度发热，此外，23%的病人会出现1-2度的感染。发热性中性粒细胞减少发生率小于2%。奥沙利铂单药治疗时，中度脱发的发生率为2%。和5-Fu联合使用时，脱发发生率的比例并不比5-Fu单药时高。奥沙利铂有轻微的致糜作用，轻度到中度的局部炎症有报道。不到0.1%的病人在用药期间会出现一过性视力下降。
【禁忌】奥沙利铂禁用于以下病人：已知对奥沙利铂过敏者；哺乳期妇女；在第1疗程开始前已有骨髓抑制者，如中性粒细胞计数 < 2 x 109/L和/或血小板计数 < 100 x 109/L；在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者；有严重肾功能不全者（肌酐清除率小于30 mL/分)。
【注意事项】奥沙利铂没有表现出肾脏毒性。然而，对中度肾功能不全病人应用尚缺乏足够的安全性研究的资料。因此，必须慎重权衡利弊选择适合的病人使用。在这种情况下，必须密切监测肾功能，并按照毒性程度调整剂量。对于有铂类化合物过敏史的病人，应监测过敏症状。一旦发生任何过敏样反应，应立即停止给药，并给予积极的对症治疗，禁止再用奥沙利铂。奥沙利铂致糜作用轻微。然而，一旦漏于血管外，应立即中止注射，并局部对症治疗。对奥沙利铂的神经系统毒性应进行仔细监测，特别是与其它有神经系统毒性的药物合用时。每次治疗前都要进行神经系统检查，以后定期复查。如果用2小时滴注给药时，病人出现急性喉痉挛，下次注射奥沙利铂时，应用6小时滴注给药。如果出现神经系统症状（感觉障碍、痉挛），那么依据症状持续的时间和严重程度推荐以下方法调整奥沙利铂的剂量：如果症状持续7天以上而且较严重，或无功能不全的感觉障碍一直持续到下一周期，应将奥沙利铂的剂量从85 mg/m2 减至65 mg/m2。如果有功能不全的感觉障碍一直持续到下一周期，应停止应用奥沙利铂。如果在停止使用奥沙利铂后，这些症状有所改善，可考虑继续奥沙利铂治疗。消化道毒性主要表现为恶心和呕吐，建议给予预防性和/或治疗性止吐用药。如果出现血液学毒性（白细胞 < 1.5 x 109/L，或血小板计数 < 50 x 109/L），下一周期的治疗应推迟，直到血液学指标恢复到适当的水平。每次治疗前应进行全血细胞计数和白细胞分类。如果奥沙利铂与5-Fu（用或不用四氢叶酸）合用，应根据5-Fu相关的毒性作相应的剂量调整。如果出现WHO 4级腹泻，3-4级中性粒细胞减少症（< 1.0 x 109/L），3-4级血小板减少（< 50 x 109/L），则奥沙利铂的剂量要减少25%。而且5-Fu的剂量也应减少。
【贮藏】密闭，在25℃以下保存。
【包装】西林瓶，1/瓶/盒。
【有效期】730天。
【批准文号】国药准字J20150027
【生产企业】赛诺菲(杭州)制药有限公司

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