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猪肺磷脂注射液

(固尔苏)

￥4500.00 在售

药品功效： 预防治疗早产婴儿呼吸窘迫综合征(RDS)。
批准文号： 注册证号H20181201
生产厂家： 意大利凯西制药公司(Chiesi　Farmaceutici　S.p.A)

规格：

1.5ml:120mg(固尔苏)

3ml:240mg(固尔苏)

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药名品牌	猪肺磷脂注射液(固尔苏)
适用症状	预防治疗早产婴儿呼吸窘迫综合征(RDS)。
成分原料	猪肺磷脂 Poractant Alfa
规格包装	1.5ml:120mg
生产厂家	意大利凯西制药公司(Chiesi　Farmaceutici　S.p.A)
用法说明	推荐剂量为首剂100-200mg/kg体重，气管内滴注。可以根据临床情况，再次给予1-2次重复剂量，每次给予100mg/kg体重，且2次剂量间隔12小时。一旦诊断呼吸窘迫综合征，应尽早应用此药。

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不良反应
肺出血罕见，但有时是早产儿致命的并发症，发育越不成熟的早产儿发病率越高。无任何证据表明使用本品能增加该事件的危险性。没有其他的不良反应报告。
禁忌
至今尚未发现任何特殊禁忌。
注意事项
固尔苏只能在医院内，由对早产婴儿的护理和复苏训练有素，经验丰富的医生使用。院内应该有适当的通气和RDS婴儿的监护设备。
婴儿如果在长时间破膜（超过3周）后分娩，可能肺部发育不良和对外源性表面活性物质反应不佳，所以应特别小心。
应保证婴儿的一般状态稳定。纠正酸中毒、低血压、贫血、低血糖和低体温。
用药后偶然会出现气管内插管被粘液阻塞；很少报道有心动过缓、低血压、低氧饱和度。出现这些症状需要中断治疗并采取适当的措施。等病人情况稳定后仍可以在适当监护下使用本品。
用药后胸部扩张很快得到改善，需要及时减少吸入峰压，而不必等待血气分析的结果。
预防用药只有在有完善的新生儿监护措施在持续监控和护理下给予，并符合下列条件的情况：
——妊娠小于26周的新生儿推荐预防用药；
——妊娠在26至28周之间的新生儿：
①出生前未使用过皮质激素：推荐立即预防应用；
②出生前使用过皮质激素：只有在RDS发生的情况下使用表面活性剂
考虑到妊娠小于28周的危险因素，在有以下2项或多项RDS危险因素存在的情况下也推荐使用预防用药：围产期窒息、出生时需要插管、母亲糖尿病、多胎妊娠、男性、家族有RDS易患因素、剖腹产；
——妊娠在29周或以上：只有在RDS发生的情况下使用表面活性剂。
使用外源性表面活性剂治疗后，如果肺功能改善，可以在有足够设施的情况下使用经鼻的持续气道正压(nCPAP)。
使用表面活性物质可以减轻RDS的严重程度，或降低其发病率，但是早产婴儿可能因发育不全而有其他合并症，因此不可能完全消除与早产有关的病死率和发病率。
孕妇及哺乳期妇女用药
无相关资料。
儿童用药
详见【用法用量】。
老年用药
无相关资料。
药物相互作用
未见。
药物过量
尚无本品过量的报道。万一过量时，如果对婴儿的呼吸、通气或氧合作用有明确不良的影响，应尽量吸出。同时给予支持疗法，并特别要注意水和电解质平衡。
药理毒理
药理作用
肺表面活性物质是以磷脂和特异性蛋白质为主要成份的混合物质，分布于肺泡内表面。其主要功能是降低肺表面张力。
肺表面活性物质降低表面张力的特性对于维持肺泡稳定，避免肺泡在呼气末萎陷，维持整个通气循环有充分的气体交换必不可少。
无论何种原因所致肺表面活性物质缺乏，而导致的早产婴儿严重的呼吸衰竭被称为呼吸窘迫综合征(RDS)或肺透明膜病(HMD)。RDS是早产儿急性发病和死亡的主要原因，也会造成长期呼吸和神经系统后遗症。
开发本品的目的在于气管内滴入外源性表面活性物质，替代性弥补内源性肺表面活性物质的缺乏。
本品的表面活性有助于其在肺内均匀分布，沿肺泡的气液交界面展开。本品治疗表面活性物质缺乏的生理和治疗作用已经在不同的动物模型上得到了证实。
经剖腹产分娩并立即处死的早产胎兔立即使用本品后肺扩张有明显的改善。
早产新生兔通100%氧气，经气管插管给予本品，与对照动物相比，潮气量和肺胸顺应性有明显改善。
早产新生兔用本品治疗（维持约10mg/kg的标准潮气量）可以将肺-胸系统顺应性提高到和成熟新生动物相似的水平。
大规模国际开放和对照临床试验都证明了固尔苏对RDS患儿和有RDS风险的早产儿的治疗作用。
早产新生儿用单剂量本品（1.25-2.5ml/kg等于100-200mg/kg），氧合有快速明显的提高，吸入的氧浓度(F1O2)降低，而PaO2、PaO2/FiO2和a/APO2之比提高；病死率和主要肺部合并症的发生率降低。
第二或第三次给药100mg/kg可以进一步降低气胸的发生率和病死率。
毒理研究
给不同种属的动物经腹腔内和气管内给药，研究急性毒性，未发现有肺部或全身中毒的体征，也无死亡发生。
对狗、兔和大鼠进行的亚急性(14天)气管内毒性研究显示，既无与治疗有关的临床作用或血液学变化，也无大体改变。而且，大鼠经腹腔内给药（4周）无任何直接毒性的证据。
豚鼠经肠道外途径给药既不引发主动过敏反应，被动皮肤过敏试验也不刺激抗体产生。气管内给药未观察到过敏反应。而且，也无皮肤致敏可能性的证据（Magnusson和Kligman试验）
本品无任何致突变和致畸活性。
药代动力学
气管内给药后，本品主要存留在删内，用14 C标记的二棕榈酰磷脂酰胆碱测定其在新生兔体内的半衰期为67小时。
给药后48小时，在血浆和肺以外的器官中仅有微量的表面活性磷脂。

猪肺磷脂注射液(固尔苏)说明书

商品名：固尔苏

通用名：猪肺磷脂注射液

【英文名】Poractant　Alfa　Injection

【成份】猪肺磷脂 Poractant Alfa

【性状】本品为白色或乳白色混悬液

【功能主治】预防治疗早产婴儿呼吸窘迫综合征(RDS)。

【规格】1.5mL:120mg

【用法用量】推荐剂量为首剂100-200mg/kg体重，气管内滴注。可以根据临床情况，再次给予1-2次重复剂量，每次给予100mg/kg体重，且2次剂量间隔12小时。一旦诊断呼吸窘迫综合征，应尽早应用此药。

【不良反应】目前未见副作用的报道。

【禁忌】目前尚未发现特殊禁忌症。

【注意事项】本品使用前须先加温到37°C，并上下转动药瓶以使药液混合均匀。将一次剂量(100-200 mg/kg体重)药液沿气管插管直接滴注入下部气管。给药后行1分钟手工通气，给氧浓度须与给药前机械通气时的氧浓度一致。注入给药后也可立即行机械通气，使本药在肺内分布。给药后将患儿联入机械通气机时的起始设置须与给药前相一致。然后根据患儿临床状态和血气分析及时调节呼吸机设置。由于给药后血氧分压PaO2和血氧饱和度可以迅速提高，有必要密切观察动脉血气的变化。为防止高氧的危险，有必要连续监测经皮氧分压和氧饱和度。本品只可在医院内由对早产婴儿医护和复苏训练有素、经验丰富的临床医师使用。病房内应有对婴儿机械通气及监测的设施。

【贮藏】应贮存于2-8℃，避光。

【批准文号】注册证号H20181201

【生产企业】意大利凯西制药公司(Chiesi　Farmaceutici　S.p.A)

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