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顺铂注射液

(诺欣)

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药品功效： 本品适用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、绝经后子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、间充质软骨肉瘤、横纹肌肉瘤、小儿横纹肌肉瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。
批准文号： 国药准字H20040813
生产厂家： 江苏豪森药业集团有限公司

规格：

6ml:30mg*5瓶/盒(诺欣)

2ml:10mg*10瓶/盒(云植)

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药名品牌	顺铂注射液(诺欣)
适用症状	本品适用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、绝经后子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、间充质软骨肉瘤、横纹肌肉瘤、小儿横纹肌肉瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。
成分原料	本品主要成份:顺铂。辅料:氯化钠﹑聚乙二醇400﹑注射用水。
规格包装	6ml:30mg*5瓶/盒
生产厂家	江苏豪森药业集团有限公司
用法说明	顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：化疗次数每次用量（mg/m2体表面积）单次（每四周一次）50～120每周一次，共二次50 每天一次，连用5天15～20 疗程依临床疗效而定，每3~4周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

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【功能主治】：本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。详见说明书。

【诺欣不良反应】
1.肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。 2.消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1~6小时内发生，最长不超过24~48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。 3.造血系统：表现为白细胞和(或)血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4~6周恢复。 4.耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。 5.神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等；少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神经炎等。 6.过敏反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。 7.其它：高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。免疫系统：会出现免疫抑制反应。牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变，如脑缺血，冠状动脉缺血，外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

【诺欣禁忌】

对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。
【诺欣注意事项】
1.下列患者用药应特别慎重：即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。 2.治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查：肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查全血计数。通常需待器官功能恢复正常后，才可重复下一疗程。 3.化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询。 4.顺铂可能影响注意力集中，驾驶和机械操作能力。 5.本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。 6.在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。
【诺欣孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【诺欣儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【诺欣老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【诺欣药物相互作用】
1.与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。2.抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣、眩晕等。 3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应。 4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少。 5.青霉胺或其它的蝥合剂，会减弱顺铂的活性。故本品不应与蝥合剂同时应用。 6.与异环磷酰胺合用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。 7.顺铂化疗期间，由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙)会增加顺铂的毒性，需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。 8.病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可接受病毒疫苗接种。
【诺欣药物过量】
剂量过大时，可在给药后3小时内给予透析清除。
【诺欣药理毒理】
本品为金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广、对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞内低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合形成链间、链内或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。
【诺欣药代动力学】
据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少，瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合，代谢呈双相性，T1/2α为25~49分钟，T1/2β为58~73小时。药物自体内消除缓慢，主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药量的27~54％，胆道也可排除顺铂与其降解产物，但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5~8倍，对治疗卵巢癌有利。

顺铂注射液(诺欣)说明书

【药品名称】
通用名称：顺铂注射液

商品名称：诺欣

英文名称：Cisplatin Injection
汉语拼音：Shunbo Zhusheye

【主要成份】本品主要成份:顺铂。辅料辅：氯化钠、聚乙二醇400。
【适应症/功能主治】本品适用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、绝经后子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、间充质软骨肉瘤、横纹肌肉瘤、小儿横纹肌肉瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。
【规格型号】6ml:30mg。
【用法用量】顺铂仅能由静脉﹑动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：化疗次数每次用量（mg/m2体表面积）单次（每四周一次）50～120每周一次，共二次50 每天一次，连用5天15～20 疗程依临床疗效而定，每3~4周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。联合用药时，用量需随疗程作适当调整。（详见说明书）
【不良反应】1.肾脏毒性:单次中﹑大剂量用药后，偶会出现轻微﹑可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。（详见说明书）
【禁忌】对顺铂和其它含铂制剂过敏者﹑怀孕﹑哺乳期﹑骨髓机能减退﹑严重肾功能损害﹑失水过多﹑水痘﹑带状疱疹﹑痛风﹑高尿酸血症﹑近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【注意事项】1.下列患者用药应特别慎重:即往有肾病史﹑造血系统功能不全﹑听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗﹑及非顺铂引起的外周神经炎等.

2.治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查:肝﹑肾功能﹑全血计数﹑血钙以及听神经功能﹑神经系统功能等检查.此外，在治疗期间，每周应检查全血计数.通常需待器官功能恢复正常后，才可重复下一疗程.

3.化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕.治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询.

4.顺铂可能影响注意力集中，驾驶和机械操作能力.

5.本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）.

6.在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【包装】管制抗生素瓶装，5瓶/盒。

【贮藏】凉暗处，遮光不超过20℃保存。

【批准文号】国药准字H20040813

【生产厂家】江苏豪森药业集团有限公司

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