乙磺酸尼达尼布软胶囊

乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特)说明书

【药品名称】乙磺酸尼达尼布软胶囊

【商品名】维加特

【成份】乙磺酸尼达尼布

化学名称：1H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亚甲基]-2-氧-,甲酯,(3Z)-,乙磺酸盐 (1:1)

化学结构式：

分子式：C31H33N5O4 • C2H6O3S或 C33H39N5O7S

分子量：649.76 g/mol（乙磺酸盐）

539.62 g/mol（游离碱）

【性状】本品为淡粉棕色（100mg规格）或棕色（150mg规格）不透明的椭圆形软胶囊，内容物为亮黄色黏稠混悬液。

【适应症】本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

【规格】按C31H33N5O4计算（1）100mg（2）150 mg。

【用法用量】应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。

本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。

根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药（参见[注意事项]、[不良反应]）。

本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。

如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

剂量调整

如可适用，除了对症治疗以外，本品的不良反应处理（参见[注意事项]、[不良反应]）可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量（每次150 mg，每日两次）或降低的剂量（每次100 mg，每日两次）重新开始本品治疗。如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止本品治疗。

肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child Pugh B）迹象时，可中断治疗，或将本品降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用本品降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150 mg，每日两次）。

当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤（Child Pugh B）的体征或症状时，应停用本品。

对于轻度肝损伤患者（Child Pugh A级）,慎用。（详情请见说明书）

【不良反应】本品禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。

中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝损伤患者禁用本品。

妊娠期间禁用本品（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]以及[药理毒理]）。

【贮藏】请保存于25℃以下。

【包装】铝/铝泡罩包装。30粒/盒、 60粒/盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】进口药品注册标准JX20160186

【进口药品注册证号】进口药品注册证号：H20170354, H20170355

【生产企业】公司名称：Boehringer Ingelheim International GmbH

地址：Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,Germany

生产厂商：Catalent Germany Eberbach GmbH

厂商地址：Gammelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach,Germany

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