盐酸西那卡塞片

盐酸西那卡塞片(盖平)说明书

商品名称：盐酸西那卡塞片(盖平)

【成份】盐酸西那卡塞

【性 状】 本品为淡绿色至淡黄绿色薄膜衣片（25mg）或淡黄色薄膜衣片（75mg），除去包衣后显白色至微黄色。

【适应症/功能主治】用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

【规格型号】25mg*10片/盒

【用法用量】口服，初始剂量为成人25mg（1片），每日1次。药品应随餐服用，或餐后立即服用。药品需整片吞服，不建议切分后服用。

【禁 忌】对本药成分有过敏史的患者。

【注意事项】 1.以下患者慎用本药 （1）低钙血症患者（可能会导致低钙血症的恶化） （2）有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者（有报道在国外临床试验中，在有癫痫既往史患者中可见癫痫发作的病例） （3）肝功能异常患者（本药通过肝脏代谢，因此肝功能异常患者的药物暴露量会增加） （4）消化道出血或有消化道溃疡既往史的患者（有症状恶化或复发的可能） 2.重要注意事项 （1）在盖平的使用过程中应定期测定血清钙值，密切注意避免低钙血症。在发生低钙血症或有可能发生低钙血症时，应在考虑减少盖平剂量的同时，酌情使用钙剂或维生素D制剂。在盖平的使用过程中如中止钙剂或维生素D制剂的使用，须注意低钙血症的发生。作为可能与低钙血症相关的症状，在盖平的临床试验中有QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、心情不佳、心律不齐、血压下降及癫痫等的报告。 （2）在盖平的给药初期阶段及剂量调整阶段应密切观察患者的症状，注意不良反应等的发生。 3.用法用量方面的注意事项 （1）盖平具有降低血钙浓度的作用，因此应在确定患者无血清钙降低（通常为9.0mg/dl以上）后再开始使用。 （2）在盖平的黑耀初期阶段及剂量调整阶段需至少每周测定1次、维持期需至少每2周测定1次血清钙浓度。血清钙浓度低于8.4mg/dl时，需采取如下表所示的措施。 为了正确判断盖平的有效性及安全性，建议在服药前检查血清钙。当存在低白蛋白血症（血清白蛋白值低于4.0g/dl）时，推荐采用校正血清钙作为观察指标。 校正钙浓度的计算方法： 校正钙浓度（mg/dl）=血清钙（mg/dl）-血清白蛋白（g/dl）+4.0 （3）为了将IPTH维持在管理目标值，需定期测定IPTH水平。在盖平的给药初期阶段及剂量调整阶段（目标为开始给药后约3个月），每两周测定1次IPTH浓度，IPTH水平基本稳定后，每月测定1次。为了正确判断盖平的有效性及安全性，希望在服药前测定IPTH。 4.用药须知 对于PTP包装的药品，请指导患者从PTP板中取出药物后服用（有因误服PTP板儿造成坚硬边角刺入食道粘膜，导致穿孔、纵膈炎症等严重并发症的文献报道）。 5.其他注意事项 （1）有国外文献报道，在国外临床试验中，与透析中的患者相比，透析诱导前伴有继发性甲状旁腺功能亢进症的慢性肾功能不全患者使用盖平后，更容易发生低钙血症（血清钙浓度低于8.4mg/dl），且在透析诱导前使用盖平的适应症未获得批准。 （2）有国外文献报道，在国外由于服用盖平导致IPTH过度下降，从而吃西安了非动力性骨病。 （3）有国外文献报道，在国外由于用药后导致IPTH急剧下降，出现了伴有低钙血症及低磷血症的饥饿谷歌综合征。

【贮 藏】密闭，不超过25℃保存。

【有 效 期】36个 月

【批准文号】国药准字J20140122

【生产企业】协和发酵麒麟(中国）制药有限公司

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