咪喹莫特乳膏

咪喹莫特乳膏(南博)说明书

【药品名称】

通用名称：咪喹莫特乳膏

商品名称：咪喹莫特乳膏(南博)

英文名称：Imiquimod Cream    拼音全码：MiKuiMoTeRuGao

【主要成份】咪喹莫特。

【成 份】    化学名：1－（2－甲基丙基）－1H－咪唑并[4，5－C]喹啉－4胺

【性 状】本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【适应症/功能主治】本品适应治疗成人外生殖器和肛周疣/尖锐湿疣。

【规格型号】(250mg:12.5mg)*4袋

【用法用量】患者每周3次（星期一、三、五或二、四、六），临睡前将本品均匀涂抹一薄层于疣体表面，轻轻按摩至本品完全吸收，用药部位不要封包并保留6～10小时，随后用中性肥皂和清水洗去用药部位的药物。用药时间一般在8～12周，最多不超过16周。

【不良反应】多数病人在治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度的局部皮肤炎症反应，如局部皮肤可能出现红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等；偶有短暂低热、以上症状停药后均能迅速恢复。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。据国外资料报道，与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应包括：用药部位不适：疣体部位反应（灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛）。远侧部位反应（出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛）；全身反应：疲劳、发热、流感样症状；中枢和周围神经系统：头痛；胃肠系统：腹泻；肌－骨髓系统：肌痛。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】 1.治疗局部不可用敷料封包。 2.用药期间避免性接触（生殖器官、肛门或口），包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特乳膏可能会减低避孕套的功效。 3.建议用药6～10小时后，用中性皂和清水鼗药物洗去。 4.未行包皮环切术者，若疣患发生在包皮内，应每天将包皮上翻清洁。 5.如出现严重不良反应，应及时就诊。 6.在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

【儿童用药】尚未建立18岁以下的患者的有效性和安全性。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期：本品对妇女妊娠的影响，目前尚无多样本和严格对照的研究资料。 哺乳期：局部使用本品的哺乳妇女的乳汁中是否含有药物尚不清楚。

【药物相互作用】日前没有本品和其它局部用药合用治疗外生殖器和肛周疣的临床经验。

【药物过量】本品的用药过量不可能是由于其微弱的经皮吸收。动物研究表明咪喹莫特的兔致死剂量超过1600 mg/m2。持续外用过量的本品会导致严重的皮肤反应。临床上报道的最严重的反应是在多次口服咪喹莫特超过200 mg后出现的低血压，经口服或静脉补液后可恢复。

【药理毒理】本品为免疫反应调节剂。在治疗部位，本品能促进多种细胞因子如白介素IL－1、IL－6、IL－8的产生，提高α－干扰素和肿瘤免疫反应而产生抗病毒作用。动物实验研究证明，家兔兔皮肤给药的最大耐受量大于1600mg/m2；对啮齿动物无致癌作用；八种不同致突变试验表明无致突变；大鼠和家兔毒性试验表明本品无致癌作用。

【药代动力学】健康受试者局部使用5mg[14C]本品后，检测结果表皮肤吸收很少。

【贮 藏】密闭保存。

【包 装】由聚酯/低密度聚乙烯/中密度聚乙烯组成的复合塑料小药囊，每袋250mg，每盒4袋，一次性包装。

【有 效 期】24 个月

【批准文号】国药准字H20031230

【生产企业】天方药业有限公司

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