人血白蛋白

人血白蛋白(杰特贝林)说明书

【药品名称】

通用名称：人血白蛋白

商品名称：人血白蛋白（贝林）

英文名称：Human Albumin

汉语拼音：Renxue Baidanbai

【主要成份】 人血白蛋白（g/100ml）:20 N-乙酰色氨酸钠：16mmol/L 锌酸钠：16 mmol/L 氯化钠：140 mmol/L 注射用水：加到体积数 人血白蛋白依据欧洲药典规定的铝含量的上限为不大于200μg/L

【性 状】 本品为略粘稠，黄色或者绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

【主治功能】 1、20％的人血白蛋白适用于治疗因严重失血、创伤和烧伤引起的低血容量休克以扩充危急情况下的血容量。 2、低白蛋白血症及肾病接受类固醇和/或利尿剂治疗的水肿病人和肝硬化引起的水肿等。

【规格型号】 50ml

【用法用量】 依据患者病情和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。 20％人血白蛋白使用剂量由医师酌情考虑。推荐剂量：治疗低血容量病人时，成人首次给予12.5-25g，婴幼儿为0.6-1g/kg体重，可间隔30分钟在输注一次；低白蛋白血症病人，视其白蛋白缺乏程度而定，每公斤体重每日补充不超过2g；烧伤病人烧伤24小时之后，首次剂量25g，一般严重烧伤或者失血性休克，可直接输注本品5-20g直至血白蛋白恢复正常水平并水肿明显好转。 所需剂量依据病人情况给予，如病人体型、外伤或者疾病的严重程度或依据体液和白蛋白的丢失情况。所需剂量应取决于循环血容量水平的检测而不是血浆白蛋白的水平。 使用人血白蛋白时，必须顶起检测血液动力学的情况，这包括： —动脉血压和脉搏 —中心静脉压 —肺动脉楔压 —尿量 —电解质 —红细胞压积/血红蛋白。 20％人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释（如5％葡萄糖或0.9％氯化钠）。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节，但一般不超过1-2ml/分钟。

【不良反应】 潮红、风疹、发热。恶心等轻微反应较少见。这些反应在调低输注速率或者停止输注后一般会消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下，必须立即停止输注，同时采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息见（注意事项）。

【禁忌】 对白蛋白制品或任何辅料过敏者。

【注意事项】 如有过敏可疑或过敏反应发生，必须立即停止输注，并采取适宜的治疗措施。如果发生休克，按目前的休克医疗方案给予抗休克治疗。 在以下高血压容量情况或者血液稀释情况下，会给病人带来待定的危险，使用白蛋白时格外小心： —失代偿性心功能不全 —高血压 —食道静脉曲张 —肺水肿 —出血倾向 —严重贫血 —肾性和肾后性无尿 20％人血白蛋白的胶体渗透压效果大约相当于血浆的4倍。因此，当高浓度的白蛋白输入时，要小心确保病人适当的水分。病人要进行仔细监护以防止循环超负荷和水分过多。 20％-25％人血白蛋白同业的电解质含量与4％-5％人血白蛋白溶液比较低。当给予白蛋白时需检测病人的电解质状况并采取适当步骤恢复和维持病人主要电解质平衡。 白蛋白溶液不能用注射用水稀释，这样会引起患者溶血。 在血浆置换治疗时，输注速率必须根据置换的速率进行调节。 在置换的血容量较大时，控制凝血和红细胞比容非常必要。必须确保足够的其它血液成分（凝血因子、电解质、血小板和红细胞）被同时置换。高血容量会在剂量和输注速率未按照病人的循环情况进行调节时发生。一旦出现心血管超负荷的早期临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充血），或者高血压升高、静脉压升高和肺水肿时，必须立即停止输注并仔细监测病人的血液动力学指标。 为预防因使用人血或者血浆制品导致的感染所采取的标准措施包括供血者选择单次供血的筛选和血浆池特殊感染标记的筛选及灭活/去除病毒的有效生产步骤的采用。即便如此，当选用由血液或血浆制备的医药产品时，被传染性致病因子感染的可能性不能完全排除。这包括了未知的或新出现的病毒和其它病原体。目前没有关于使用按照欧洲药典标准建立的工艺过程生产的白蛋白而导致病毒感染的报道。 强烈建议每次给予本产品时，产品名称和批号要予以记录，以便保持病人和产品批次之间的关联。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未对怀孕期间的妇女使用人血白蛋白的安全性做过对照期临床试验。从使用人血白蛋白的临床经验得出，人血白蛋白对怀孕阶段、胎儿及新生儿无有害影响的预期。没有做过人血白蛋白的动物生殖研究。不过人血白蛋白实属人体血液正常成分。

【儿童用药】 尚未进行有关该项的试验。

【老年用药】 尚未进行有关该项的试验。

【药物相互作用】 尚不清楚人血白蛋白与其它药品有任何特异性的相互作用。人血白蛋白不可与其它药品相混合，包括全血和红细胞浓缩液。

【药物过量】 剂量过大或输注速率过快可能发生循环血容量过多。一旦出现心血管超负荷的早期临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充血），或者血压升高、中心静脉压升高和肺水肿时，必须立即停止输注并仔细监测病人的血液动力学指标。

【药理毒理】 药理 本品药物治疗分类为血浆代用品和血浆蛋白成分。ATC分类编码：B05AA01.在血浆中人体白蛋白数量超过血浆总蛋白的一半，占肝蛋白质合成的10％。 物理化学数据：5％的人血白蛋白对于正常血浆有轻微的低胶体压作用。20％的人血白蛋白有相对的高胶体压作用。 白蛋白的最重要的生理功能是维持血液胶体渗透压和其转运功能。白蛋白可以维持稳定的循环血容量并且作为激素、酶、药物和毒素的载体。 毒理 人血白蛋白是人体血浆的正常组分，其作用与生理学上的白蛋白一样。 在动物实验中，单一剂量的毒性测试是无实际意义的并且不足以用来评价毒性、致死剂量、或剂量一效应关系。重复剂量的毒性试验是不可行的，因为动物模型体内产生了对异源性蛋白质的抗体。 迄今为止，人血白蛋白未被报道与胚胎毒性、致癌和潜在致突变性有关。动物模型未发现有急性毒性的表现。

【药代动力学】 在正常情况下，人体内的白蛋白总量按体重计算，为4-5g/kg体重，其中血管中占40％-45％，55％-60％在血管外分布。毛细血管通透性的增高会改变白蛋白的动力学特征。严重烧伤或败血症性休克时会导致人血白蛋白分布异常。 在正常情况下，白蛋白的平均半衰期大约是19天。白蛋白合成和分解的平衡主要靠反馈调节机制来实现。白蛋白的清除主要是由细胞内的溶酶体蛋白酶来完成的。在健康条件下，输注白蛋白后最初的2小时内离开血管的白蛋白最少于10％。输注白蛋白对血容量的影响有相当大的个体差异。有一些病人，其血容量可在此后数小时保持上升。但是，对于严重病人，相当数量白蛋白可能以某种不可预知的速率漏出于血管。

【贮 藏】 人血白蛋白必须避光贮藏，温度不超过25℃。不可冰冻。 本品可直接由静脉输注使用。如果大剂量输注时，在使用前必须将产品复温到人体或室内的温度。 溶液浑浊或有沉淀时不可使用，这表明溶液里的蛋白质不稳定或溶液已被污染。 一旦容器被开启，必须立即使用。未使用完的产品须按照相应要求毁弃。

【包装】 玻璃瓶，50ml/瓶。

【有效期】 36个月 本药品不得超出包装标签上所表示的有效日期外使用。

【批准文号】 进口药品注册证号：S20140078

【生产企业】 德国杰特贝林生物制品有限公司

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