匹伐他汀钙片

匹伐他汀钙片(冠爽)说明书

【药品名称】

通用名称：匹伐他汀钙片

商品名称：匹伐他汀钙片(冠爽)

英文名称：Pitavastatin Calcium Tablets

拼音全码：PiFaTaTingGaiPian

【主要成份】

本品主要成份为匹伐他汀钙。

分子式：C50H46CaF2N2O8

分子量：880.98

【性 状】本品为淡粉色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显橙色。

【适应症/功能主治】用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

【规格型号】2mg*7片

【用法用量】 通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。 根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。 注意： 1.肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。 2.由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。 【不良反应】主要不良反应有腹痛、皮疹、抑郁、搔痒以及r-谷氧酰胺转肽酶、肌酸激酶(CK1、谷丙转氯酶和谷草转氨酶升高。严重不良反应有横纹肌溶解和肌病。

【禁 忌】 1.对本药所含成分有过敏史者。 2.严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变）。 3.正在服用环孢霉素的患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症）。 4.妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。 5.下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用： 临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。

【注意事项】 1、慎重给药（以下患者应该慎重使用本药，可能引起横纹肌溶解等不良反应）。 （1）肝障碍患者或者有过肝障碍的患者，酒精中毒者（因为本药大部分是向肝脏分布）。 （2）肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。 （3）正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。 （4）甲状腺功能低下患者、遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。 （5）老年人。 2、重要的注意事项： （1）对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法，并注意运动疗法。 （2）用药开始到12周之间，至少作1次肝功检查，12周后，可以半年做1次定期检查。 （3）用药期间，应该定期检查血脂值，如果在规定疗程中无效果，应该终止给药。

【儿童用药】对于儿童的用药安全性尚未确立（无使用经验）。

【老年患者用药】一般来说，老年人生理机能下降，因此出现不良反应时应该注意减少用药量。有报告表明，老年人容易发生横纹肌溶解症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇或者准备受孕妇女禁止使用。 安全性尚不能确定。大鼠围产期和哺乳期试验表明，1mg/kg以上剂量组的孕鼠在分娩前或分娩后某一时期有死亡。家兔的致畸敏感期试验结果表明，0.3mg/kg以上剂量组的孕兔有死亡现象。有报道显示，给予大鼠大量的其它HMG-CoA还原酶抑制剂，胎鼠出现骨骼畸形。另有报道显示，孕妇在怀孕的开始3个月服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂，胎儿有出现先天性畸形。 2.乳期的妇女禁止使用。大鼠乳汁中有药物分泌。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】匹伐他汀通过竞争性抑制羟甲戊二酰辅A(H毫克-CoA)还原酶，减少胆固醇的生物合成。血管内胆固醇浓度的降低可使肝脏内低密度脂蛋白一胆固醇(LDL—C)受体下调，使LDL—C从血中的清除加快。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】2mg*7s/盒。

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H20080737

【生产企业】北京双鹤药业股份有限公司

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