注射用地西他滨

注射用地西他滨(思达欣)说明书

【药品名称】

通用名称：注射用地西他滨

商品名称：注射用地西他滨(思达欣)

拼音全码：ZhuSheYongDiXiTaBin(SiDaXin)

【主要成份】本品主要成份为地西他滨。

化学名称：4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1，3，5-三嗪-2(1H)-酮

分子式：C8H12N4O4

分子量：228.21

辅  料：磷酸二氢钾、氢氧化钠。

【性 状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【适应症/功能主治】适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治。复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者。包括原发性和继发性的MDS。按照FAB分型所有的亚型： 难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血，伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

【规格型号】50mg/瓶

【用法用量】首次给药周期

本品推荐剂量为15mg/m2。连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天.患者可预先使用常规止吐药

后续给药周期

每6周重复一个周期.推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上.如果患者能继续获益可以持续用药

依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药

如果经过前一个周期的本品治疗血液学恢复(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整

恢复时间超过6周，但少,8周-本品给药应延迟2周且重新开始治疗剂量减少到 11mg/m2每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)

恢复时间超过8周但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)如未出现进展本品给药应延迟2周以上重新开始时剂量应减少到 11mg/m2，,8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量

如果出现以下任一非血液学毒性，暂停本品治疗直至毒性恢复：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，总胆红素,2倍ULN;3)活动性或未控制的感染

老年患者用药：老年患者剂量通常和成年人相同，出现毒性按照一般人群的原则进行剂量调整

【不良反应】中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，虚弱，发热，恶心，咳嗽，淤点，便秘，腹泻，高血糖。

【禁 忌】本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。

【注意事项】在本品治疗过程中，会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症，须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药，以防治感染。

在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。

尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据，因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛，但细胞色素P酶系统并不参与代谢。临床试验中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，转氨酶超过正常,2倍，或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。

【药物相互作用】尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。用人肝微粒体进行的体外研究显示地西他滨不太可能抑制或诱导CYP450酶。体外代谢研究显示地西他滨不是肝脏CYP450酶的底物。因为地西他滨的血浆蛋白结合率可以忽略(<1%)，高血浆蛋白结合率药物将地西他滨从血浆蛋白上置换下来而导致的相互作用也不太可能。

【贮 藏】30℃以下密闭保存。。

【包 装】50mg/瓶/盒 。

【有 效 期】36  月

【批准文号】国药准字H20140051

【生产企业】齐鲁制药（海南）有限公司

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