骨疏消炎疗效装

骨疏消炎疗效装(正大海尔)说明书

【药品名称】

  通用名称：骨疏消炎疗效装

  商品名称：骨疏消炎疗效装

【性 状】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：本品内容物为淡黄色至黄色油状液体。维d钙咀嚼片(迪巧)：本品为浅粉红色条状片，带有水果香气，片的一面刻有“d-cal”，另一面刻有“az”。盐酸氨基葡萄糖胶囊(普力得)：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【药品成份】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：本品主要成分是骨化三醇。维d钙咀嚼片(迪巧)：本品为复方制剂，每片含碳酸钙0.75克（相当于钙300毫克），维生素d3100国际单位。辅料为：山梨酸醇、硬脂酸镁、水果香精、着色剂。盐酸氨基葡萄糖胶囊(普力得)：本品每粒含主要成分盐酸氨基葡萄糖0.24克，辅料为明胶空心胶囊。

【用量用法】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：用法：口服。应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下面有关个别适应症之详细说明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围（9~11mg/100ml或2250~2750umol/l）1mg/100ml（250umol/l），或血肌酐大于120umol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平，血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25ug。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量（成人：每日约800毫克），治疗开始时，补钙是必要的。因为胃肠道对钙的吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄取量（如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。口服，具体方法如下：1.绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug，每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。2.肾习性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为0.25ug血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改善，则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25ug，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间。3.甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25ug，晨服。如生化指标和病情未见明显改善，则每隔2~4周增加剂量。在此期间，每捉至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱。维d钙咀嚼片(迪巧)：口服，咀嚼后咽下。儿童，一次1片；成人，一次2片；一日1次。盐酸氨基葡萄糖胶囊(普力得)：口服，一次1～2粒，一日3次，一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。

【规格包装】0.25μg*10s*6盒+300mg*60s+0.24g*180s

【禁忌使用】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类及其任何赋形剂过敏的病人；禁用于有维生素d中毒迹象的病人。维d钙咀嚼片(迪巧)：高钙血症、高尿酸血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。盐酸氨基葡萄糖胶囊(普力得)：对本品过敏者禁用。

【不良反应】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：由于骨化三醇能产生维生素d的作用，所以可能发生的不良反应与维生素d过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍，拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100mmol/l）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素d3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。维d钙咀嚼片(迪巧)：1.嗳气、便秘。2.过量服用可发生高钙血症，偶可发生奶一碱综合征，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全（因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起）。盐酸氨基葡萄糖胶囊(普力得)：罕见轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻；有些病人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。

【儿童用药】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：应遵医嘱。

【注意事项】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见“用法用量”）肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患维生素d抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次。（详见“用法用量”）3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素d代谢产物，故不需要其他维生素d制剂与其合用，从而避免高维生素d血症。如果病人由服用维生素d3改服用骨化三醇时，则可能需要数月时间使血中维生素d3恢复至基础水平。（详见“用法用量”）4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5.对驾驶车辆和操作机器的影响。基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。维d钙咀嚼片(迪巧)：1.心肾功能不全者慎用。2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.儿童必须在成人监护下使用。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。8.肾结石患者应在医师指导下使用。盐酸氨基葡萄糖胶囊(普力得)：1.本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。2.严重肝、肾功能不全者慎用。3.用药一疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。4.孕妇和哺乳期妇女慎用。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：怀孕兔子口服将近致死剂量的维生素d，胎儿中产生主动脉瓣膜狭窄。孕妇使用本品，需权衡利弊。详见内包装说明书。

【老年患者用药】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。

【药物过量】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：由于骨化三醇是维生素d的衍生物，所以其药物过量的症状也与维生素d相似。大剂量钙磷制剂与本品合用可能会导致相似的症状。透析液中钙浓度的增加也可能是因为发生了高钙血症。维生素d急性中毒的症状：食欲减退，头痛，呕吐，便秘。慢性症状：营养失调（虚弱，体重减轻），感觉障碍，可能会发生伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止及泌尿道感染等。高钙血症还可能导致肾皮质、心肌、肺和胰腺等组织的转移性钙化。以下方法应考虑作为药物过量的治疗措施：立刻停药，并洗胃或催吐以防进一步吸收。以液体石蜡促进粪便排泄。建议重复测定血钙，如血钙持续增高可使用磷制剂和皮质类固醇，并采取措施以适当利尿。详见内包装说明书。

【药物相互作用】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：由于骨化三醇的维生素d3的最重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素d及其衍生物制剂，以避免可能发生的附加作用和高钙血症。要对病人进行饮食指导，特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙制剂的使用进行控制。与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险，对正在进行洋地黄类药物治疗的病人，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类病人如发生高钙血症可能会透发新律失常。在维生素d类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系，维生素d类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。含镁药物（如抗酸药）可能导致高镁血症，故长期接受透析的病人使用本品进行治疗时，不能服用这类药物。由于本品影响磷在肠道、肾脏及骨髓内的输送，故应依据血磷浓度（正常值2~5mg/100ml或0.6~1.6mmol/l），调节磷结合型制剂的用量。维生素d对抗型佝偻病人（家族性低磷血症）应继续口服磷制剂。但应考虑骨化三醇可能刺激肠道磷吸收，因为该影响可能改变磷的需要量。使用二苯乙内酰胺或苯巴比妥等酶诱导剂可能会增加三醇在肠道的吸收不良。维d钙咀嚼片(迪巧)：1.本品不宜与洋地黄类药物合用。2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制钙剂的吸收。3.大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。4.本品与苯妥英钠类及四环素类同用，二者吸收减低。5.维生素d、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。6.含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多。7.本品与噻嗪类利尿药合用时，因增加肾小管对钙的重吸收而易发生高钙血症。8.本品与含钾药物合用时，应注意心律失常。9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：吸收骨化三醇在肠道内被迅速吸收。口服单剂本品0.25-1.0ug，3-6小时内达血药峰浓度。多次用药后，在7日内血清骨化三醇浓度达到稳态，同给药剂量有关。分布单剂量口服本品0.5ug，2小时后，骨化三醇平均血药浓度从基础值40.0±4.4pg/ml升高到60.0±4.4pg/ml，4小时后降至53.0±6.9pg/ml，8小时后降至50.0±7.0pg/ml，12小时后降至44±4.6pg/ml，24小时后降至41.5±5.1pg/ml。在血液转运过程中，骨化三醇和其他维生素d代谢产物同特异血浆蛋白结合。可以设想，外源性骨化三醇能通过母体血液进入到乳汁和胎儿的血液中。代谢已鉴别出数种骨化三醇的代谢产物，各有不同的维生素d活性。1α，25-二羟-24-氧代-维生素d3，1α，23，25-三羟-24-氧代-维生素d3，1α，24r，25-三羟基维生素d3，1α，25r-二羟维生素d3-26，23s-内酯，1α，25s-26-三羟维生素d3，1α，25-二羟-23-氧代-维生素d3，1α，25r-26-三羟-23-氧代-维生素d3和1α-羟基-23-羧基-24，25，26，27-四去甲维生素d3。排泄血中骨化三醇的清除半衰期为3-6小时，但单剂量骨化三醇的药理学作用大约可持续3-5天。骨化三醇被分泌进入胆汁并参与肝肠循环。健康志愿者静脉使用放射标记的骨化三醇后，24小时内，大约27%的放射活性在粪便中发现，大约7%的放射活性在尿中发现。健康志愿者口服1ug放射标记的骨化三醇，24小时内大约10%的放射活性在尿中发现。静脉使用放射标记的骨化三醇后第6天，尿中和粪便中平均累积排泄量分别是16%和49%。病人的特性肾病综合征或接受血液透析的病人中，骨化三醇血药浓度降低，达峰时间延长。

【药理毒理】骨化三醇软胶囊(盖三淳)：骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正[1]发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素d依赖性佝偻病病人血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素d抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素d对人具有致畸作用。维d钙咀嚼片(迪巧)：钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素d能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。盐酸氨基葡萄糖胶囊(普力得)：多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶a2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.25μg*10s*6盒+300mg*60s+0.24g*180s/套。

【生产厂家】青岛正大海尔制药有限公司

【批准文号】国药准字h20030491

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