耐多药肺结核

耐多药肺结核(明欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：耐多药肺结核

  商品名称：耐多药肺结核

【性 状】利福布汀胶囊：本品为胶囊剂，内容物为紫红色粉末。盐酸莫西沙星片：本品为暗红色异形薄膜衣片，除去包以后显黄色。

【药品成份】利福布汀胶囊：本品主要成份为利福布汀。盐酸莫西沙星片：莫西沙星。

【用量用法】利福布汀胶囊：口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量：?1、mac感染：0.3g，每日1次，如有恶心、呕吐等胃肠道不适者，可改为0.15g/次，2次/天，进食同时服药可减轻胃肠道反应；2、结核：0.15g-0.3g/次，1次/天；?3、严重肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)：剂量减半。盐酸莫西沙星片：剂量范围：一次0.4g（1片），1日1次。?1.成年人服用方法：片剂用一杯水送下，服用时间不受饮食影响。2.治疗时间：治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法：慢性气管炎急性发作：5天，社区获得性肺炎：10天，急性鼻窦炎：7天，治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天；莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。3.需要注意的：老年人不必调整用药剂量；儿童和青少年禁用；肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量；任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率&le;30ml/min/1.73m2)；目前缺乏透析病人的药代动力学数据；不同种族间不必调整药物剂量。

【规格包装】0.15g*20s+0.4g*3s*5盒

【禁忌使用】利福布汀胶囊：对利福布汀及其它利福霉素类过敏的患者禁用。盐酸莫西沙星片：已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。妊娠和哺乳期妇女。由于缺乏患有肝功能严重损伤(childpughc级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。18岁以下患者。

【不良反应】利福布汀胶囊：国外临床研究表明：利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗，而安慰剂组为8%。停用利福布汀的主要原因有：皮疹(4%)、胃肠道耐受性差(3%)、嗜中性白血球减少症(2%)。盐酸莫西沙星片：本品不良反应(adrs)以0.4g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础，按照ciomsiii频率分类，(共计n=17951，包括序贯疗法n=4583，时间：2010年05月)整理如下：“常见”项下所列不良反应(adrs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。源自上市后报告（时间：2010年5月）的不良反应(adrs)为斜体印刷。在每个频率组内部，按照严重程度递减的顺序列出不良反应。频率的定义为：常见（≥1/100至＜1/10），少见（≥1/1000至＜1/100），罕见（≥1/10000至＜1/1000），极罕见（＜1/10000）。在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率较高：常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎(极少病例伴有致命并发症)，各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作)，幻觉，肾脏损伤和肾衰(脱水所致，尤其已患肾病老年患者)。

【儿童用药】利福布汀胶囊：尚不明确。盐酸莫西沙星片：莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

【注意事项】利福布汀胶囊：警告：利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟－胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。其他注意事项：?1、由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用，可能导致肝功能异常，应用本品过程中应定期检查肝功能。2、本品可能导致白细胞和血小板数减少，应用本品过程中应定期进行血常规检查。3、偶见肌炎和眼色素层炎，如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。4、患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。5、可能影响口服避孕药的功效，服药期间采用其他方法避孕。盐酸莫西沙星片：如果有部分患者，在首次服用后即发生超敏反应和变态反应，应该立即告知医生。极少数患者，在首次服用后会发生由过敏性反应导致的威胁生命的休克。在这些情况下应停用拜复乐并给予相应治疗(如针对休克的治疗)。莫西沙星能够延长一些患者心电图的qt间期。和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的qtc间期，可能对引发qtc间期延长的药物更敏感。老年患者也更容易受与qt间期有关药物的影响。因为qt间期延长的程度可能随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量和输注速度(在90分钟内0.4g）。但是，在肺炎患者中没有观察到拜复乐血药浓度和qtc间期延长相关。qt间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在拜复乐治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因qtc间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。[u]由于缺少拜复乐用于下列患者人群的临床经验，因此，在这些人群中应避免使用该药物[/u]：?已知有qt间期延长的患者；?无法纠正的低钾血症患者；?接受Ⅰa类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。[u]因不能排除拜复乐在下列情况对qt间期的累加效应，在下列情况下应慎用莫西沙星[/u]：?患者接受了可延长qt间期药物的伴随治疗，如西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药；?患者当前具有可致心律失常的条件，如有临床意义的心动过缓、急性心肌缺血；?患者患有肝硬化，在这些患者不能排除既往的qt间期延长；?可能对引发qtc间期延长的药物更加敏感的女性患者和老年患者。曾经报告拜复乐可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭(包括死亡病例)（参见【不良反应】）。如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。使用喹诺酮类可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的患者，在使用拜复乐时要注意。有报导在使用包括拜复乐在内的广谱抗生素时出现抗生素相关性肠炎，因此，在使用拜复乐治疗期间如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。重症肌无力患者应慎用拜复乐，因为可加重症状。在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和同时使用皮质激素治疗的患者中；曾经有治疗完成数月后发生的报道案例。一旦出现疼痛或炎症的症状，患者需要停止服药并休息患肢。已经证实，喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。但是，在特别设计的临床前和临床研究中，没有观察到拜复乐的光敏反应。另外，上市以来没有临床证据证明拜复乐引起光敏反应。尽管如此，仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。针对复杂盆腔感染患者(如伴有输卵管一卵巢或盆腔脓肿)治疗时，需考虑经静脉给药进行治疗，而不推荐口服0.4g拜复乐片进行治疗。不推荐莫西沙星用于mrsa感染的治疗。如果怀疑或确定为mrsa感染，则应选用合适的抗生素开始治疗。莫西沙星的体外活性可能会通过抑制分支杆菌的生长来干扰分支杆菌培养试验，因此对于正在使用拜复乐的患者来说样本结果可能会出现假阴性。有报道显示，在接受哇诺酮药物包括拜复乐的患者中曾经出现过导致感觉异常、感觉减退、感觉迟钝或无力的感觉或感觉运动的多发性神经病。如果患者在接受拜复乐治疗时出现了例如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木或无力的神经学症状，建议在继续使用拜复乐治疗之前通知医生(参见【不良反应】)。即使在第一次使用氟喳诺酮类药物后也可能会发生精神病学反应，包括莫西沙星。在罕见病例中出现了发展为自杀意念和自我伤害行为的抑郁或精神病反应，例如企图自杀(参见【不良反应】)。如果患者出现了上述反应，应该停止使用拜复乐并进行适当的疾病治疗。在精神病患者或具有精神性疾病病史的患者中使用拜复乐时建议谨慎小心。因为对氟喹诺酮耐药的奈瑟氏淋球菌广泛传播并且患病率升高，所以对盆腔感染性疾病的患者应该避免使用莫西沙星单药治疗，除非可以排除为对氟喹诺酮耐药的奈瑟氏淋球菌。如果不能排除为对氟喳诺酮耐药的奈瑟氏淋球菌感染，则应考虑在莫西沙星经验治疗中增加一种针对奈瑟氏淋球菌的抗生素(例如一种头孢菌素)。因中枢神经系统(cns)反应和视力异常，包括莫西沙星在内的氟喳诺酮类药物可能会损害患者的驾驶或操作机械的能力(参见【不良反应】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】利福布汀胶囊：尚不明确。盐酸莫西沙星片：孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤，但是，尚未见报道这种作用出现于妊娠用药者的胎儿。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

【老年患者用药】利福布汀胶囊：尚不明确。盐酸莫西沙星片：老年患者不必要调整用药剂量。

【药物过量】利福布汀胶囊：尚不明确。盐酸莫西沙星片：关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量1.2g和每日0.6g多次口服，连用10天在健康志愿者中身上未发现有任何明确不良反应。一旦服用过量莫西沙星时，应根据患者状况采取适当支持措施，如测心电图等。在莫西沙星吸收阶段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。静脉给予活性炭后只能轻微减少莫西沙星的系统暴露(约20%)，且对静脉给药过量的作用有限。

【药物相互作用】利福布汀胶囊：利福布汀对cyp3a酶有诱导作用，因此可能降低如伊曲康唑、克拉霉素、沙奎那韦、氨苯砜、甲氧卞氨嘧啶等经cyp3a酶代谢的药物的血药浓度，从而降低其疗效；另一方面，对cyp3a酶有抑制作用的药物如氟康唑、克拉霉素等会使利福布汀的血药浓度升高，增加不良反应发生的危险。因此利福布汀避免与上述药物同时服用，必须用药时，应注意调整药物剂量。逆转录病毒抑制剂如地拉夫定、印地那韦、奈非那韦、利托那韦等与利福布汀联合用药时均存在相互作用，这些药物会增加利福布汀的血药浓度，如合并用药，应注意调整利福布汀剂量。对口服避孕药，利福布汀会将通过诱导乙炔基雌二醇和炔诺酮的代谢，降低其功效，建议服用利福布汀时变更避孕方法。盐酸莫西沙星片：临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒药（如去羟肌苷）、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数(cmax，tmax，auc)的比较，表明胃ph值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。钙补充剂：用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为，大剂量钙补充剂对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。茶碱：与人体外研究数据一致，莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对p450酶的1a2亚型无影响。华法令：据观察，莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学，凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。国际标准化比值的改变（internationalnormalizedratio，inr）：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素，抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染（及其炎症过程），年龄，和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测inr，如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。抗糖尿病药：格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露（auc）仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量，反之亦然。吗啡：肠外给予吗啡同时服用莫西沙星，并不减少口服莫西沙星的生物利用度，且cmax(17%)仅稍有下降。阿替洛尔：莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无显著性影响。健康受试者单次给药时，药时曲线下面积（auc）边缘增加（约4%），峰值浓度减少10%。丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响.地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响，反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后，莫西沙星将地高辛稳态cmax提高约30%，而没有影响auc和波谷水平。炭：同时口服炭及0.4g莫西沙星在体内能阻止80%药物吸收，从而减少药物的全身利用。药物过量时，在吸收早期应用活性炭能阻止药物的进一步全身暴露。静脉给药后，活性炭只能轻度减少药物的全身暴露（约20%）。食物和乳制品：食物（包括乳制品）的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用时间不受进食的影响。

【药代动力学】利福布汀胶囊：国外文献资料报道:9名健康志愿者单次口服0.3g利福布汀，在胃、肠道吸收迅速，在3.3小时血浆浓度达到峰值，cmax375ng/ml，绝对生物利用度约为20%，通过尿液放射检测证实53%以上通过胃肠道吸收，高脂肪食物能减慢本品的吸收速度，但不影响其吸收量；利福布汀脂溶性高，能广泛的分布于组织细胞中，小鼠和人体实验均表明组织细胞浓度远远高于血浆浓度，口服利福布汀12小时后肺组织浓度达血浆浓度的6.5倍；本品清除缓慢，平均半衰期为45小时，53%以代谢物的形式从尿液排出，30%通过粪便排泄。与健康成年人相比，老年人(>70岁)的稳态血药浓度变异性大，肾功能不全患者服药后曲线下面积(auc)较其他患者有不同程度的增高，因此对肌酐清除率<30ml/min的患者应降低剂量。盐酸莫西沙星片：吸收和生物利用度莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。在50～1200mg单次剂量和每日0.6g连服10天的药代动力学显示出呈线性关系。3天内达稳态。口服0.4g后0.5～4小时达到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后达到稳态时其峰浓度和谷浓度分别为3.2mg/l和0.6mg/l。给予莫西沙星同时进食能稍延长达峰时间约2小时并减少峰浓度约16%。吸收范围不变。由于auc/mic主要是预测喹诺酮的抗菌效果，该影响与临床无关，因此，莫西沙星给药不受进食影响。单剂量静脉给药0.4g，1小时后血药浓度达峰约为4.1mg/l，与口服相比平均增加26%。药物暴露的药时曲线下面积约为39mg*h/l，与绝对生物利用度约为91%的口服(35mg*h/l)相比略高。多剂量静脉给药(1小时输液)，每日0.4g给药稳态波峰波谷浓度分别为4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在给药间隔内稳态药物暴露比首剂约高30%。输液1小时后观测到病人稳态浓度为4.4mg/l。

【药理毒理】利福布汀胶囊：利福布汀是一种半合成利福霉素类药物，抑制埃希氏菌属和枯草杆菌等易感菌株中而不是哺乳动物细胞依赖的dna的rna聚合酶。与利福平相似，利福布汀在抑制埃希氏菌属大肠杆菌的时候，不抑制这种rna聚合酶。目前还不清楚利福布汀是否抑制组成mac(鸟-胞内分枝杆菌复合体)的分枝杆菌和鸟胞内分枝杆菌中的依赖的dna的rna聚合酶。盐酸莫西沙星片：1.药理作用(1)作用机制莫西沙星是具有广谱作用和抗菌活性的8－甲氧基氟喹诺酮类抗菌药莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性细菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制dna拓扑和在dna复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β－内酰胺类抗生素和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。(2)耐药导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8－甲氧基部分与8－氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。庞大的7位的重氮杂环取代基能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10[sup]?7[/sup]-10[sup]?10[/sup])。序列的将细菌暴露在低于莫西沙星mic浓度只能使mic值有少量的增加。其他喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是，一些对其他喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。(3)对人类肠道菌群的作用通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列的变化：大肠杆菌，芽孢杆菌，普通拟杆菌，肠球菌，克雷白杆菌和厌氧菌如双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等的减少，这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。(4)体外试验敏感数据*/**已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效+莫西沙星仅对由meca基因介导的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外mic值在其敏感范围内。因此，如果发现这类菌株不推荐使用莫西沙星。*/**已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效*/**已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效对于某些细菌的获得性耐药率可能随地理和时间而改变。局部耐药是可能出现的，特别是治疗严重感染时。上述体外敏感试验结果可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感。单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的pk/pd比较。需住院病人的auc/mic90值大于125并cmax/mic90为8-10为临床有效治疗期望值。门诊病人的参数值通常要低，auc/mic90大于30-40。下表为单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的pk/pd的计算值比较：1h输液2.毒理莫西沙星与其他喹诺酮类药物一样，毒性靶器官均为血液系统（狗及猴的骨髓细胞减少）、中枢神经系统（猴的惊厥）和肝脏（大鼠、狗及猴的肝酶升高、单细胞坏死），这些变化均于大剂量或长期应用莫西沙星后出现。在狗体内进行的局部耐受性研究中，静脉注射莫西沙星后未出现局部不耐受的征象。经动脉内注射用药后，动脉周围软组织可见炎性变化，提示应避免经动脉内注射使用莫西沙星。致癌、致突变虽然有关莫西沙星致癌作用的常规长期研究尚未完成，但该药进行了基因毒性体内和体外试验。此外，在大鼠身上进行了对于人类的致癌作用加速试验（诱发和促进测定）。5株ames试验中4次为阴性，中国苍鼠卵巢hprt的突变试验和大鼠原发肝细胞的uds试验也均为阴性。而其他喹诺酮类ta102的ames试验为阳性，体外试验显示大剂量（33mcg/ml）的其他喹诺酮类药物可致中国苍鼠的v79细胞出现染色体异常。然而，小鼠体内试验核仁测定为阴性结果。此外，体内试验测定其对小鼠的显性致死测定为阴性。总之，体内试验的结果充分反应了其体内的基因毒性。在大鼠的诱导和促进测定中未发现其有致癌的证据。光毒性莫西沙星对光稳定且潜在光毒性很低。体外试验和动物试验显示莫西沙星的光毒性较其他喹诺酮小。让小鼠口服一些喹诺酮类药物并同时照射紫外线，显示出可增加紫外线的光致癌作用。莫西沙星的光致癌作用的研究尚未进行，在志愿者的i期试验中证实莫西沙星的光毒性较小。心电图高浓度的莫西沙星对延迟调整心脏钾离子流有抑制作用，因此导致qt间期延长。给狗口服大于90mg/kg莫西沙星进行毒理研究，导致血药浓度大于16mg/l，引起qt间期延长，但未发现有心律失常的出现。仅当累积静脉给药高于50倍人的给药剂量(]0.3g/kg)，可导致血药浓度≥0.2g/l（高于静脉给药治疗浓度的30倍），可见可逆转的非致命的室性心律失常。关节毒性众所周知，喹诺酮类可以造成未成年试验动物的承重关节软骨的病变。可造成幼年狗的关节毒性的最小口服莫西沙星是推荐最大治疗剂量（0.4g/50公斤人体重）的4倍，其血药浓度为推荐治疗量时血药浓度的2-3倍。生殖毒性用大鼠、兔和猴子进行的生殖研究表明，莫西沙星可以通过胎盘。对大鼠（os和iv）和猴子（os）的试验表明，给予莫西沙星后没有致畸作用和对生殖力的影响证据。兔静脉给药20mg/kg可观察到骨骼畸形。该研究结果与已知的喹诺酮对骨骼发育的影响一致。血浆药物浓度在治疗浓度范围内，猴子和兔的流产发生率增多。在大鼠身上，当大鼠给药剂量为按千克体重计算使血药浓度在人治疗剂量范围内所推荐的最大给药剂量的63倍时，会出现幼鼠体重减少、出生前体重减轻增加、轻度延长孕期和增加一些雌性和雄性大鼠的生殖能力等现象。

【包装型号】0.15g*20s+0.4g*3s*5盒/套。

【贮藏方式】密封，置凉暗干燥处。

【批准文号】国药准字h20070296

【有 效 期】24月

【生产厂家】四川明欣药业有限责任公司

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