艾瑞昔布片

不良反应
在本品的临床试验中，没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应（发生率大于1%）有：上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。少见药物不良反应（发生率0.1%~1%）有：腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮（BUN）升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。
1、Ⅱ期临床试验：
在Ⅱ期临床试验中，有214例膝骨关节炎患者接受本品治疗，其中有72例患者服用本品50mg每日两次，71例患者服用本品100mg每日两次，71例患者服用本品200mg每日两次。有70例膝骨关节炎患者接受对照药塞来昔布胶囊治疗，患者服用塞来昔布胶囊200mg每日一次。疗程均为12周。
以下为发生率大于2.0%的不良反应（患者服用艾瑞昔布片100mg每日两次）
胃肠道系统：大便潜血（7.69%）、上腹不适（4.62%）
肝胆系统：ALT升高（4.62%）
血液和淋巴系统：白细胞减少（3.08%）
以下为发生率在1.0-2.0%之间的不良反应（患者服用艾瑞昔布片100mg每日两次）
胃肠道系统：恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛
全身性：浮肿
皮肤及其附属器：皮疹
肝胆系统：AST升高
泌尿系统：尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性
2、Ⅲ期临床试验 在Ⅲ期临床试验中，有344例膝骨关节炎患者接受本品治疗，患者服用本品100mg每日两次，有117例膝骨关节炎患者接受对照药塞来昔布胶囊治疗，患者服用塞来昔布胶囊200mg每日一次。疗程为8周。
Ⅲ期临床试验中在艾瑞昔布片治疗组未观察到发生率大于2.0%的不良反应。
以下为发生率在1.0-2.0%之间的不良反应（患者服用艾瑞昔布片100mg每日两次）
胃肠道系统：上腹不适（1.16%）、消化道溃疡（1.16%）
以下为发生率在0.1-0.9%之间的不良反应（患者服用艾瑞昔布片100mg每日两次）
胃肠道系统：腹痛、便秘、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点
肝胆系统：转氨酶升高
心率和心律：心悸
泌尿系统：镜下血尿
代谢和营养：血清尿素氮（BUN）升高
呼吸系统：胸闷
血液和淋巴系统：白细胞减少
全身性：浮肿
皮肤及其附属器：皮疹
3、国外塞来昔布胶囊的不良反应情况：
由于本品临床样本量较少，据文献报道同类药物塞来昔布胶囊在大样本临床研究中有下列不良事件，患者使用艾瑞昔布片时均需加以注意。
以下为不论是否与治疗有因果关系，发生率大于2%的不良事件（患者服用塞来昔布胶囊100-200mg每日两次或200mg每日一次）：
胃肠道系统：腹痛（4.1%）、腹泻（5.6%）、消化不良（8.8%）、胃肠胀气（2.2%）、恶心（3.5%）
全身性：背痛（2.8%）、周围水肿（2.1%）、意外损伤（2.9%） 中枢和周围神经系统：头晕（2.0%）、头痛（15.8%）
精神病学：失眠（2.3%）呼吸系统：咽炎（2.3%）、鼻炎（2.0%）、鼻窦炎（5.0%）、上呼吸道感染（8.1%）
皮肤及其附属器：皮疹（2.2%）
以下为不论是否与治疗有因果关系，发生率小于2%（0.1-0.9%）的不良事件（患者服用塞来昔布胶囊100-200mg每日两次或200mg每日一次）：
胃肠道系统：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐。
心血管系统：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗塞。
全身性：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛。
免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎。
中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕。
女性生殖系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎。
男性生殖系统：前列腺疾病。
听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣。
心率和心律：心悸、心动过速。
肝胆系统：肝功能异常、ALT升高、AST升高。
代谢和营养：BUN升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、非蛋白氮增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加。
肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。
血小板（出凝血）瘀斑、鼻出血、血小板增多。
精神病学：厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡。
血液系统：贫血。
呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎。
皮肤及其附属器：秃发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干燥、多汗、风疹。
给药部位病变：蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节。
特殊感觉：味觉错乱。
泌尿系统：蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染。
视力：视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。
以下为不论是否与治疗有因果关系，发生率小于0.1%的其它非常罕见的严重不良反应
（在服用塞来昔布胶囊患者中，下列严重不良反应事件极少发生，仅见于上市后病例报道的用斜体字表示。）
心血管系统：晕厥、充血性心衰、心室颤动、肺栓塞、脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎、脉管炎、深静脉血栓。
胃肠道系统：小肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、出血性大肠炎、食道穿孔、胰腺炎、肠梗阻。
肝胆系统：胆石症、肝炎、黄疸、肝衰竭。
血液和淋巴系统：血小板减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、全血细胞性贫血、白细胞减少。
代谢：低血糖、低钠血症。
神经系统：无菌型脑膜炎、共济失调、自杀、味觉减退、嗅觉丧失、致死性颅内出血。
肾脏：急性肾衰、间质性肾炎。
皮肤：多型红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死。
全身性：脓毒血症、猝死、过敏反应、血管性水肿。

禁忌

艾瑞昔布片(恒扬)说明书

【药品名称】

通用名称：艾瑞昔布片

商品名称：恒扬

英文名称：Imrecoxib

【主治功能】 本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

【药品成份】 本品主要成份为艾瑞昔布，其化学名称为：1-正丙基-3-（4-甲基苯基）-4-（4-甲磺酰基苯基）-2，5-二氢-1H-2-吡咯酮。

【用量用法】餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g（1片），每日2次，疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内（含24周）。

【规格包装】0.1g*6片*2板。

【包装型号】铝塑泡罩板包装，6片*2板/盒。

【贮藏方式】遮光，密封，25℃以下干燥处保存。

【批准文号】国药准字H20110041

【有 效 期】24月

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

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