盐酸左氧氟沙星胶囊

盐酸左氧氟沙星胶囊(左克)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸左氧氟沙星胶囊

  商品名称：盐酸左氧氟沙星胶囊(左克)

【成 份】

  分子式：c18h20fn3o4?hcl?h2o

  分子量：415.85

【药品成份】盐酸左氧氟沙星。

【规格包装】0.1g*12s

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

【不良反应】盐酸左氧氟沙星用药期间可能出现不良反应：消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适，腹泻，食欲不振，腹痛、消化不良等；过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔、红斑等症状；神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；肾脏：偶见血中尿素氮上升；肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等；血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；上述不良反应发生率在0.1～5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

【用量用法】成人每日0.2g～0.3g（2～3粒），分2～3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至0.6g（6粒），分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

【注意事项】1、肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。2、有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。3、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。4、若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。5、此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。

【禁忌使用】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】本品主要以原形由肾液排出，老年患者常有肾功能减退，需酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为一次一粒，每12小时一次。

【儿童用药】18岁以下患者禁用。

【药物相互作用】1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。2、避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。3、与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4、与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。5、与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女患者禁用。

【药理毒理】药理作用：本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓m/e的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿液ph升高。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中ph升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响，家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波长紫外线（320—400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

【药物过量】1.喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、got/gpt/al-p增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常或复视。2.急救措施及解毒药（1）洗胃；（2）吸附剂；活性碳（40～60g加水200ml口服）；（3）泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药；（4）输液（加保肝药物）；代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏排泄；（5）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（6）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（7）重症：可考虑进行血液透析。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后药代动力学参数的平均值左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下率，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（capd）不影响左氧氟沙星从体内排除。

【有 效 期】36月

【包装型号】0.1g*12s/盒。

【批准文号】国药准字h19990051

【执行标准】中国药典2010年版二部

【生产厂家】扬子江药业集团有限公司

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