醋氯芬酸肠溶片

醋氯芬酸肠溶片(鲁南贝特)说明书

【药品名称】

  通用名称：醋氯芬酸肠溶片

  商品名称：醋氯芬酸肠溶片

  英文名称：aceclofenacenteric-coatedtablets

【成 份】

  化学名：2-【（2，6-二氯苯基）胺基】-苯乙酰氧基乙酸

  分子式：c16h13cl2no4

  分子量：354.19

【药品成份】醋氯芬酸。

【规格包装】0.2g*6s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】1．常见不良反应（大于百分之一）：主要有胃肠道系统失调，恶心、腹泻、腹痛、消化不良；肝胆方面：转氨酶升高。2．偶见不良反应（百分之一至千分之一之间）：一般为头晕；胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎；皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎；代谢和营养方面有：尿素氮和肌酐升高。3．罕见（小于千分之一）：一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加；血液方面有贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少；心血管方面有：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜；中枢神经系统方面有感觉障碍、震颤；胃肠道系统障碍方面有胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症；皮肤方面有湿疹；代谢和营养方面有碱性磷酸酯酶升高、高钾血症；精神病学方面有抑郁、多梦、嗜睡、失眠；眼睛方面有视觉异常；其它有味觉错乱、脉管炎。此外，如其它非甾体消炎镇痛药一样，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【用量用法】本品为肠溶衣片，应吞服，亦可与食物同服。成人每日推荐最大剂量为200mg（4片），早、晚各1次，每次2片。

【注意事项】1.有胃肠道疾病的患者、脑血管出血、溃疡性结肠炎、crohn病、系统性红斑狼疮(sle)、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。2.轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用，这些患者使用nsaids，可导致肾功能衰竭和体液潴留，用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者也应慎用。3.在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠道出血和/或穿孔。4.老年患者可能造成肾、心血管和肝功能损害。5.长期使用nsaids治疗的患者应经常检查以作预防（如：肝、肾功能和血细胞计数）。6.服用nsaids出现头晕和中枢神经系统其他障碍的患者应避免开车和从事机械操作。

【禁忌使用】已知对本品有过敏者禁用；病人服用与本品作用机制相似的非甾体抗炎药如阿斯匹林、双氯芬酸等引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎者禁用；患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者，或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者，胃肠道出血或者其它出血或凝血功能障碍患者禁用；患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用；妊娠后3个月期间的孕妇禁用。

【老年患者用药】一般无须降低剂量。但因老年患者更容易出现副作用，也更可能造成肾、心血管和肝功能损害。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔，使用时应倍加慎重。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚末确定，故不推荐儿童使用。

【药物相互作用】1.非甾体消炎药会抑制甲氨喋呤在肾小管的分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨喋呤清除率降低，故在高剂量甲氨喋呤治疗期间，应始终避免服用非甾体抗炎药物。2.在使用本品时，即使使用低剂量甲氨喋呤，也应注意它们间可能产生药物相互作用，特别是肾功能不全的患者，如果在24小时内同时使用这两种药，更应警惕，因为甲氨喋呤血药浓度可能会增加而导致毒性增加。3．本品主要通过细胞色素p4502c9代谢，因此可能有与苯妥英钠、地高辛、西咪替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等发生药物相互作用的风险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】抗炎药可能会阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可能引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药也可能降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，从而引起羊水过少和新生儿无尿症。故孕妇在妊娠最后三个月禁用本品。本品是否会分泌到母乳中尚不清楚，故哺乳期间妇女不应使用本品，除非医生认为必要。

【药理毒理】本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能是主要通过抑制环氧化酶活性，从而使前列腺素合成减少。

【药物过量】没有关于人超剂量使用本品的研究数据。过量使用后，可能出现的症状有恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。此时如果需要，可洗胃，给予活性炭，必要时可使用抗酸药或其他对症治疗。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【药代动力学】beagle犬的药代动力学单剂量灌胃200mg后，本缓释片的tmax，t1/2，mrt，cmax分别为：5.0±2.7h,6.03±1.95h,9.79±1.71h,61.36±20.75mg/ml。而醋氯芬酸普通片的相应值为：2.3±0.6h,4.97±1.95h,7.41±1.90h,81.35±15.63mg/ml。说明本品具有缓释效果。且两制剂的auc24和auc生物等效，相对生物利用度为91.42±11.17%。多剂量灌胃（200mg/天，5天）后，本缓释片与醋氯芬酸普通片稳态的峰浓度、坪浓度、谷浓度、波动系数均无显著差异，稳态情况下的相对生物利用度为93.4%。人体药代动力学单剂量口服醋氯芬酸缓释片，经时血药浓度变化过程，符合一级吸收的一房室模型。主要药动学参数为：t1/2ka(h)=1.30±0.39，t1/2ke(h)=4.66±0.29，tmax(h)=4.00±0.46，cmax(μg·ml-1)=10.87±1.04，mrt(h)=7.52±0.40，auc0～24(μg·h-1·ml-1)=73.23±10.35，auc0～∞(μg·h-1·ml-1)=81.81±11.00。多剂量口服醋氯芬酸缓释片，连续9天达稳态血药浓度，经时血药浓度变化过程，符合一级吸收的一房室模型。第9天主要药动学参数为：t1/2ka(h)=1.33±0.27，t1/2ke=4.64±中0.29，tmax(h)=3.40±0.50，cmax(μg·ml-1)=14.41±1.34，cmin(μg·ml-1)=0.97±0.19，mrt(h)=7.15±0.31，aucss(μg·h-1·ml-1)=100.60±14.81，cav(μg·ml-1)=4.19±0.62，df(%)=323.98±31.86。

【有 效 期】36月

【包装型号】6片/盒。

【生产厂家】鲁南贝特制药有限公司

【批准文号】国药准字h20040803

醋氯芬酸肠溶片(鲁南贝特)相关资讯