酒石酸托特罗定片

酒石酸托特罗定片(宁通)说明书

【药品名称】

  通用名称：酒石酸托特罗定片

  商品名称：酒石酸托特罗定片(宁通)

  英文名称：tolterodinetartratetablets

【成 份】

  分子式：c22h31no·c4h6o6

  分子量：475.57

【药品成份】本品主要成份为:酒石酸托特罗定，其化学名称为:r-n,n-二异丙基-3(2-羟基-5-甲苯基)-3-苯丙胺，l-单酒石酸盐。

【规格包装】2mg*30s(宁通)

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【不良反应】1.常见(＞1/100)自主神经系统:口干。2.胃肠道:消化不良,便秘,腹痛,涨气,呕吐。3.普通:头痛。4.视觉:视野模糊。5.皮肤:皮肤干燥。6.精神心理:嗜睡,神经过敏。7.中枢神经系统:感觉异常。8.少见(＜1/100)自主神经系统:调节能力障碍。

【用量用法】初始的推荐剂量为一次1片，一日2次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到一次半片，一日2次。对于肝功能不全或正在服用cyp3a4抑制剂(见【药物相互作用】)的患者，推荐剂量是一次半片，一日2次。

【注意事项】1.服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。2.肝功能明显低下的患者，每次剂量不得超过半片(1mg)。3.肾功能低下的患者，自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。4.由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。

【禁忌使用】1.尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。2.已证实对本品有过敏反应的患者禁用。3.重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】儿童服用本品的安全性和有效性尚无定论。因此,直至获得更多的信息,托特罗定不推荐用于儿童患者。

【药物相互作用】与其它具抗胆碱作用的药物合并给药时可增强治疗作用但也增强不良反应。反之毒蕈碱受体激动剂可降低本品的疗效。其它药物因需细胞色素p4502d6(cyp2d6)或cyp3a4进行代谢或能抑制细胞色素活性，所以可能与本品发生药代动力学上的相互作用。如与氟西汀(氟西汀是cyp2d6的强抑制剂，氟西汀被代谢成去甲基氟西汀是cyp3a4的抑制剂)合并给药可轻度增加非结合型托特罗定及其5-羟甲基代谢产物量但这并不引起明显临床意义的相互作用。如要合并使用较强作用的cyp3a4抑制剂如大环素抗生素(红霉素和克拉霉素)、抗真菌药(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)应十分谨慎。临床研究显示本品与华法林或口服避孕药(左炔诺孕酮/炔雌醇)合并给药无相互作用。临床研究结果也未显示本品抑制了cyp2d6、2c19、3a4或1a2的活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用本品。哺乳期间服用本品应停止哺乳。

【药理毒理】与其它具抗胆碱作用的药物合并给药时可增强治疗作用但也增强不良反应。反之毒蕈碱受体激动剂可降低本品的疗效。其它药物因需细胞色素p4502d6(cyp2d6)或cyp3a4进行代谢或能抑制细胞色素活性，所以可能与本品发生药代动力学上的相互作用。如与氟西汀(氟西汀是cyp2d6的强抑制剂，氟西汀被代谢成去甲基氟西汀是cyp3a4的抑制剂)合并给药可轻度增加非结合型托特罗定及其5-羟甲基代谢产物量但这并不引起明显临床意义的相互作用。如要合并使用较强作用的cyp3a4抑制剂如大环素抗生素(红霉素和克拉霉素)、抗真菌药(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)应十分谨慎。临床研究显示本品与华法林或口服避孕药(左炔诺孕酮/炔雌醇)合并给药无相互作用。临床研究结果也未显示本品抑制了cyp2d6、2c19、3a4或1a2的活性。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，置阴凉干燥处。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】30片/盒。

【生产厂家】鲁南贝特制药有限公司

【批准文号】国药准字h20000614

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