硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液

硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液(迪立舒)说明书

【药品名称】

通用名称：硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液

商品名称：硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液(迪立舒)

英文名称：sulfategentamicinandfluorometholoneeyedrops

【性 状】本品振摇后为乳白色混悬液。

【药品成份】本品为复方制剂，其组分为：每瓶含硫酸庆大霉素1.5万单位与氟米龙5mg，辅料为玻璃酸钠、羟丙甲纤维素、硼酸、硼砂、氯化钠、依地酸二钠、苯扎溴铵。

【规格包装】5ml

【主要作用/适应症】 对庆大霉素易感的细菌引起的眼前段细菌性感染(如细菌性结膜炎)。眼前段炎症，有发生细菌性感染的危险(如眼科术后治疗)。

【不良反应】少数患者使用本品后有短暂的灼热感。罕见过敏反应如发痒、发红及敏感。

【用量用法】菌性感染（如细菌性结膜炎）：剂量依病情轻重加以调整，建议每天点用5次，每次一滴滴入结膜囊内。严重者可在一到二天内，每小时点用一滴。眼科术后治疗：第一周，每天四次，每次一滴滴入结膜囊内，之后酌减使用次数。使用前先用力摇匀。

【注意事项】1.长期使用类固醇治疗，可能会引起病理性眼内压升高，虽氟米龙与其它类固醇相比，此现象的发生率小得多,但仍应定期监测眼内压，特别是长期使用的患者；2.长期大量局部应用皮质类固醇治疗，可能导致后囊下白内障产生；3.若眼内手术后立刻应用类固醇治疗，可能会延缓术后伤口的痊愈；长期使用类固醇或抗生素治疗，可能会增加继发性真菌或非易感细菌感染，故使用本复方制剂，请勿超过两周。持续角膜溃疡患者，应怀疑真菌感染；4.长期使用类固醇治疗，可能会导致角膜和巩膜变薄，罕有报道角膜穿孔的发生；因此建议定期进行角膜厚度检查；5.庆大霉素会延缓角膜上皮组织的愈合，但此现象只限于应用高浓度的庆大霉素；6.若使用本品7～8天，病情未见改善，可考虑改用其它疗法。7.隐形眼镜戴用者须知：务必在用药前先取下隐形眼镜，用药后5分钟再戴上。若发生眼部感染，则应停戴隐形眼镜数天，以防感染蔓延。

【禁忌使用】1.对庆大霉素、氟米龙或本品任何成份过敏者；2.角膜损伤或溃疡者；3.病毒感染（如单纯性疱疹、牛痘）或真菌病；4.眼结核患者；5.青光眼。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】若加用其它眼药，两者滴用时间须间隔5分钟以上，以防本品的活性成分被洗掉。庆大霉素与两性霉素b，肝素，磺胺嘧啶，头孢噻吩及邻氯青霉素同时使用时，可能会产生可见沉淀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示对胚胎有不良影响，大剂量使用氟米龙可能会引起畸形或死胎。尚无人类对照研究资料，因此不建议在妊娠及哺乳期妇女中应用本品，除非其治疗上的利益大于对胎儿的危险性。

【药理毒理】庆大霉素：庆大霉素属于氨基糖甙类抗生素，以三个紧密相关菌属的形式存在，即庆大霉素c1、c2和c1a。本品的抗菌谱很广，对革兰氏阴性和阳性菌均有效，包括绿脓假单胞菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌及结膜炎杆菌，克雷白杆菌属，肠杆菌，变形杆菌，大肠杆菌，志贺杆菌属，沙门菌属等菌种。绝大多数眼前段的细菌性感染如葡萄球菌，绿脓杆菌及变形杆菌属感染，都能经由局部使用庆大霉素成功治疗。链球菌和厌氧菌对庆大霉素均有耐药性。对标准化实验诱导的假单胞菌或金黄色葡萄球菌感染的角膜炎，单独使用庆大霉素或与皮质类固醇合用，均可达到很好的疗效。庆大霉素的作用机制是特异性抑制细菌蛋白质的合成和破坏细胞膜。氟米龙：氟米龙是一合成的氟化皮质类固醇，具有抗炎作用，在淋巴组织中可抑制炎症反应，与其它类固醇相比，激素性免疫反应较轻。本成份可通过抑制充血、新生血管形成、肿胀、水肿、纤维蛋白渗出、毛细血管扩张、白细胞吸引、吞噬细胞活性、毛细血管增生、胶原蛋白沉积、疤痕生成而减轻过敏反应。联合使用：联合使用上述二种成份，可同时治疗或预防细菌感染，且具有抗炎作用。此外，庆大霉素可防止因使用类固醇而导致感染恶化的危险。

【药物过量】若局部应用过量，建议以生理盐水或清水冲洗。

【贮藏方式】密闭、凉暗处保存。

【药代动力学】庆大霉素：根据用法用量使用庆大霉素，在结膜和角膜会达到杀菌浓度，在发炎眼的眼前房亦可达到治疗浓度。局部应用本品，并不会造成全身性地吸收。氟米龙：氟米龙与其它大多数类固醇比较，在角膜的渗透性更佳，在角膜上皮细胞移除后变化很小。滴用0.1％混悬液30分钟后，角膜及眼前房分别测得氟米龙的最高浓度为1.5-1.9ug/g及0.14ug/g。氟米龙通过角膜后快速代谢，在眼房水的生物半衰期为54分钟。

【有 效 期】24月

【包装型号】聚乙烯塑料滴眼瓶，5ml/瓶，1瓶/盒。

【批准文号】国药准字h20055609

【执行标准】ybh14152005

【生产厂家】永光制药有限公司

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