拉坦前列素滴眼液

拉坦前列素滴眼液(特力洁)说明书

【药品名称】

通用名称：拉坦前列素滴眼液

商品名称：拉坦前列素滴眼液(特力洁)

英文名称：latanoprosteyedrops

【性 状】本品为无色澄明液体。

【药品成份】本品主要成分为拉坦前列素。

【规格包装】2.5ml:0.125mg

【主要作用/适应症】 本品适用于患有开角型青光眼和高眼压症患者降低眼内压,以及对其他降眼内压药物不能耐受或者疗效差的患者。

【不良反应】本品通常耐受良好,偶见视力模糊﹑烧灼痛﹑刺痛﹑结膜充血﹑短暂点状角膜糜烂和异物感。某些患者还会出现睫毛（长度﹑疏密度﹑色泽﹑方向）变化﹑眼睑肤色加深及虹膜的棕色色素沉着（6个月后有7%﹑12个月后达16%）。色素增加在有绿棕色﹑兰灰棕色或黄棕色虹膜的人种较为多见,在纯兰色﹑兰灰色或绿色虹膜的人种中则较罕见。这是由于黑色素形成的刺激引起的,停药后即可停止进展,但色素沉着不能逆转。

【用量用法】滴眼,每日一次,每次一滴,最好于晚间滴于患眼。

【注意事项】1.本品能引起色素组织改变,最常报道的改变是增加虹膜和眼睑的色素,增加眼睫毛的色素和生长,这些改变是永久的。2.妊娠期﹑哺乳期,严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用,儿童不推荐使用。3.本品不适用于治疗闭角型或先天性青光眼,色素沉着性青光眼以及假晶状体症的开角型青光眼。4.本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用,所用其它滴眼药,应至少间隔5min滴用。5.配戴角膜接触镜者应先摘掉镜片,滴入药物15min后才能戴上镜片。6.如忘记用药,应在想起来时马上补用,以后仍按常规用药,不要下次点双倍剂量的药物。

【禁忌使用】1.对拉坦前列素,苯扎氯胺及制剂处方中其它成分高度敏感者禁用。2.妊娠期,哺乳期,严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用。

【老年患者用药】安全性和有效性与成人未见差异,可按临床剂量使用。

【儿童用药】儿童用药的安全性资料尚未建立,原则上不推荐儿童使用。

【药物相互作用】本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用,所用其它滴眼药,应至少间隔5min滴用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期、哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】活性成份拉坦前列素为前列腺素f2的类似物，是一种选择性前列腺素fp受体激动剂，能通过增加房水流出而降低眼压。在人类，降低眼压约从给药后3-4小时开始，8-12小时达到最大作用。降眼压作用至少可维持24小时。动物和人类的研究均显示药物主要作用机制为增加房水的葡萄膜巩膜旁道流出，虽然在人类也有报道增加了房水流出的便利度（减少引流阻力）。关键性临床研究证明适利达单药治疗有效。虽然未进行明确的联合用药临床研究，但一项为期3个月的研究显示拉坦前列素与-肾上腺素阻断剂（噻吗洛尔）合用有效。短期研究(1或2周)显示拉坦前列素与肾上腺素激动剂（dipivalylepinephrine），口服碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑2胺）合用效果叠加，与胆碱激动剂(毛果芸香碱)合用效果至少部分叠加。临床研究还显示拉坦前列素对房水的产生无明显影响，对血液-房水屏障无任何作用按临床剂量使用以及在猴子的研究中，拉坦前列素对眼内的血循环无影响或影响可忽略不计。但局部用药可能发生轻至中度的结膜或巩膜充血。行囊外晶体摘除的猴子长期使用拉坦前列素，用荧光血管造影术确定不会影响视网膜血管。拉坦前列素短期治疗不会引起后房人工晶体荧光素渗漏。临床治疗剂量的拉坦前列素对心血管或呼吸系统未发现有明显的药理作用。用数种动物进行了拉坦前列素的眼部和全身毒性作用研究。总的来说，拉坦前列素可很好地耐受，安全范围很大，临床眼用剂量和全身毒性剂量至少相差1000倍。未经麻醉的猴子静脉注射高剂量拉坦前列素（约为临床剂量/公斤体重的100倍），观察到呼吸频率增加，可能反映了短暂的支气管收缩。动物试验中未发现拉坦前列素有致敏性的特性。在家兔和猴子，拉坦前列素剂量达100mcg/眼/天时也未观察到眼部毒性作用（临床剂量为1.5mcg/眼/天）。但拉坦前列素引起猴子虹膜色素增加。色素增加的机制似乎是刺激了虹膜黑素细胞内黑色素的产生，但未观察到增殖性改变。虹膜色素改变可能是永久性的。在长期眼毒性研究中，给予拉坦前列素6mcg/眼/天还引起睑裂加大，该作用可逆并只在剂量高于临床剂量时发生。这一作用在人类未观察到。拉坦前列素在细菌突变逆转试验，小鼠淋巴瘤的基因突变试验和小鼠微核试验中均呈阴性。体外人淋巴细胞试验中观察到染色体异常。前列腺素f2，一种正常情况下存在的前列腺素，也观察到类似作用，表明该作用为这一类物质所共有。关于致突变试验，进行了大鼠体内和体外的不定期dna合成研究，结果呈阴性，表明拉坦前列素无致突变作用。小鼠和大鼠的致癌试验也呈阴性。3动物试验中未发现拉坦前列素对雄性和雌性生育力有任何影响。在大鼠胚胎毒性研究中，拉坦前列素静脉给药剂量5，50和250mcg/kg/天未观察到任何胚胎毒性。但在家兔，拉坦前列素剂量5mcg/kg/天或以上时可引起胚胎死亡。剂量5mcg/kg/天（约为临床剂量的100倍）可引起明显的胚胎胎儿毒性，表现为晚期吸收和流产发生率增加以及胎儿重量降低。未发现任何致畸作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】36月

【包装型号】塑料瓶装，2.5ml:0.125mg，1瓶/盒。

【生产厂家】鲁南贝特制药有限公司

【批准文号】国药准字h20044234

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