盐酸奥洛他定滴眼液

盐酸奥洛他定滴眼液(争欣)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸奥洛他定滴眼液

商品名称：盐酸奥洛他定滴眼液

英文名称：olopatadinehydrochlorideeyedrops

【成 份】

化学名：11-[(z)-3-(二钾胺)丙烷]6-11-二氢二苯(b.e)庚英-2-乙酸盐。

分子式：c21h23o3n·hcl

分子量：373．88

【药品成份】盐酸奥洛他定。

【主要作用/适应症】 用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。

【性 状】本药为无色至微黄色澄明液体。

【用量用法】推荐剂量为患眼每次1-2滴，每日2次，间隔6-8小时以上。

【规格包装】5ml

【禁忌使用】对任何成份过敏者禁用。

【不良反应】已有报告，用药后头痛的发生率为7%。

【儿童用药】尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。

【注意事项】1.只限眼局部滴用，不能注射。配戴角膜接触镜的患者，使用时，请勿配戴角膜接触镜。2.购买时，如果发现封口损坏或破裂，请勿使用。3.为避免污染瓶口药液，使用时不要使瓶口接触眼睑或眼周皮肤。4.不用时请将瓶口拧紧。5.请将放于儿童接触不到的地方。6.开盖四周后应不再使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：妊娠类别c：在大鼠和兔子中未发现奥洛他定有致畸胎作用。然而在器官发生期大鼠用600mg/公斤/日,或最大人眼推荐用量的93,750倍时；兔子用400mg/公斤/日,或最大人眼推荐用量的62,500倍时,胎儿成活率下降。在孕妇方面尚无适当的对照研究。因为动物研究并不总和人的反应一样,当该药对母亲的好处大于对胚胎或胎儿可能的危险时,孕妇可用此药。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的奶中发现含有奥洛他定。还不知道眼局部滴用后是否会有足够量的全身吸收,以致在母乳中可测到药物。不管怎样,哺乳的母亲用0.1%奥洛他定滴眼液时应谨慎。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】在人类局部滴眼后,只有极少量奥洛他定进入全身循环。在2次有关健康志愿者(共24人)的研究中,双眼滴用0.15%的奥洛他定滴眼液,每12小时1次,共用2周,血浆浓度普遍低于可检测值(0.5ng/ml)。仅在用药后2小时内有些血浆样本中可检测到奥洛他定,浓度为0.5-1.3ng/ml。血浆半衰期约为3小时,主要由肾脏排出约60-70%的原药。在尿中发现2种代谢产物单一去甲和n－氧化物,浓度很低。

【药理毒理】奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺h1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制i型速发型过敏反应。奥洛他定对α-肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱i型和ii型受体及5-羟色胺受体没有作用。以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴40ul算,这些剂量比最大的人眼推荐用量大78,125和31,250倍。在体外进行的细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变的可能性。给雄和雌的大鼠口服最大人眼推荐用量的62,500倍剂量的奥洛他定后,生育指数稍有下降且受孕率下降；口服最大人眼推荐用量的7,800倍时未发现影响生育功能。

【包装型号】5ml/瓶。

【贮藏方式】密闭，置阴凉干燥处。

【批准文号】国药准字h20083826

【有 效 期】24月

【生产厂家】河北医科大学制药厂

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