鲑鱼降钙素喷鼻剂

鲑鱼降钙素喷鼻剂(金尔力)说明书

【药品名称】

通用名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂

商品名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂(金尔力)

英文名称：salcatoninnasalspray

【性 状】本品为无色澄明液体。

【药品成份】鲑鱼降钙素。

【规格包装】3.5ml*1瓶/盒

【主要作用/适应症】 1、骨质疏松症。2、伴有骨质溶解和／或骨质减少的骨痛。3、由下列情况引起的高钙血症和高钙现象：(1)继发性乳房癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2)甲状旁腺机能亢进等。

【不良反应】可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些副反应与剂量有关，静脉注射比肌注或皮下，注射常见，后者比喷鼻给药常见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，给予鲑鱼降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。喷鼻给药时，副作用较少见。

【用量用法】1.骨质疏松症：每日20ug或每日或隔日40ug，一次或分次给药；取决于病情和病人的反应。2.伴有骨质溶解和／或骨质减少的骨痛：视个体的需要而调整剂量，每日40～80ug，40ug可以一次性给药，当需要大剂量时，应分次给药。治疗几天，直至完全发挥药物的止痛作用，为了能长期治疗，通常应减少初起的日剂量和／或长给药的间期。3.变形性骨病：每日40ug，一次或分次给药。4.高钙血症：慢性高血-钙症的长期治疗每日40—80ug，40ug可以一次性给药，当需要大剂量时，应分次给药。(高血钙症危象给药有效的方法为静脉滴注)。5.神经营养不良症：该症的早期诊断非常重要，一旦确诊，就应开始治疗。在2～4周期间，每日一次给药40ug，根据临床情况可以进一步隔日给药40ug达6周。

【注意事项】1.使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。2.由于鲑鱼降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行皮试。3.鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。

【禁忌使用】对鲑鱼降钙素过敏(见不良反应)。

【老年患者用药】老年人应用无需调整剂量。

【儿童用药】由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料，所以除非医师认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。

【药物相互作用】1.抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。2.与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】鲑鱼降钙素不能通过动物胎盘。然而妊娠的妇女不宜使用。哺乳期不主张使用本药，因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁。

【药理毒理】药理作用：本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性。可抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释放，因骨骼对钙的摄取仍在进行，故可产生降低血钙作用。毒理研究：重复给药毒性：sd大鼠和fisher344大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20iu/kg/天和80iu/kg/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高，该结果与临床的相关性尚不清楚。遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠v97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎仔出生体重下降。由于降钙素不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，降钙素可抑制动物乳汁分泌。

【药物过量】迄今尚无因过量引起严重副作用的报道。药物过量病人应对症、支持治疗。

【贮藏方式】避光、2—8℃保存。

【药代动力学】各研究者使用不同的方法所获得的生物利用度的数据差异甚大。正如其它多肽激素情况一样，鲑鱼降钙素的血浆浓度是不能预测治疗反应的。相反，骨代谢适当的指标测定，诸如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌，已证明与剂量有关，且可作为生物活性的可靠结果，而且应该被用来评估临床疗效。按照生物活性观点，鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物活性大约是肌肉注射或皮下注射药物的一半。根据注射用鲑降钙素的研究资料，95％的鲑降钙素及其代谢物经肾脏排出，其中2％为原形，蛋白结合率为30-40％。

【有 效 期】24月

【包装型号】3.5ml*1瓶/盒

【生产厂家】银谷制药有限责任公司

【批准文号】国药准字h20030905

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