头孢克肟颗粒

头孢克肟颗粒(特力素)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟颗粒

  商品名称：头孢克肟颗粒(特力素)

  英文名称：cefiximegranules

【成 份】

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】头孢克肟。

【规格包装】50mg*6袋

【性 状】本品为混悬颗粒。

【不良反应】主要为腹泻、粪便异常、头疼、恶心、腹痛、皮疹等，极少数患者gpt、got升高。

【用量用法】口服。成人和体重30公斤以上的儿童一次50～100mg，一日2次。重症可增加到一次0.2g，一日2次。

【注意事项】（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。（2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（3）下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素k缺乏症状，应注意观察）。（4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。（5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。（6）对临床检验结果的影响：①除试纸反应以外，对斑氏（benedict）试剂、亚铁（fehling）试剂、尿糖试药丸（clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

【禁忌使用】对或头孢菌素类抗菌素有过敏史者禁用。

【老年患者用药】老年患者用药酌减。

【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法林和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【药理毒理】本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（pbp）中的pbp1（1a，1b，1c）以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性：sd大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏方式】遮光密封，置凉暗处。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%～25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均aucs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似。

【有 效 期】24月

【包装型号】复合铝箔袋装，每小盒6袋。

【生产厂家】广东恒健制药有限公司

【批准文号】国药准字h20051928

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