洛索洛芬钠片

洛索洛芬钠片(新丰)说明书

【药品名称】

  通用名称：洛索洛芬钠片

  商品名称：洛索洛芬钠片

  英文名称：loxoprofensodiumtablets

【成 份】

  分子式：c15h17nao3·2h2o

  分子量：304.31

【药品成份】本品活性成份为洛索洛芬钠。

【规格包装】60mg*10s

【性 状】本品为显白色或类白色片。

【不良反应】据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）总病例13,486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃部不适感、腹痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。1.重大不良反应（发生率不详）（1）休克及过敏样症状：可能发生休克和过敏样症状（血压降低、荨麻疹、咽喉水肿及呼吸困难等）。故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。（2）溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应注意进行血液检查等观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。（溶血性贫血(hemolyticanemia)系指红细胞破坏加速，而骨髓造血功能代偿不足时发生的一类贫血。如果骨髓能够增加红细胞生成，足以代偿红细胞的生存期缩短，则不会发生贫血，这种状态称为代偿性溶血性疾病。“溶血性贫血”，较少见；常伴有黄疸，称为“溶血性黄疸”。）（3）皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。（4）急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。（5）充血性心衰可能发生。故应注意观察，若出现异常，应速停药并给予适当处置。（6）间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。（7）消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。（8）消化道穿孔可能发生，若出现上腹部疼痛、腹痛等，应速停药并作适当处置。（9）肝功能障碍、黄疸：可出现ast(got)，alt(gpt)和γ-gtp升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。（10）哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。（11）无菌性脑膜炎：可能出现无菌性脑膜炎（发热、头痛、恶心、呕吐、颈项强直、意识模糊等）。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。（特别是伴随有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病的患者易发生不良事件。）2.同类其它药品的重大不良反应再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂,可能发生再生障碍性贫血。

【用量用法】1.适应症的①及②时：通常，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg（1片），一日3次。出现症状时可1次口服60～120mg（1～2片）。应随年龄及症状适宜增减。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。?2.适应症③时：通常，出现症状时，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg（1片）。应随年龄及症状适宜增减，但原则上一日2次，一日最多180mg（3片）为限。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。

【注意事项】1.要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。2.慢性疾病，手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。3.如长期用药，要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查，如发现异常应采取减量、停药等适量措施。4.应用于因感染而引起的炎症时，要合用适当的抗菌药物，并仔细观察，慎重给药。5.避免与其它消炎镇痛药同用。6.有消化性溃疡既往史，心、肝、肾功能障碍及既往史，血液学异常及既往史，支气管喘息、过敏症既往史及高龄患者慎用。

【禁忌使用】尚不明确。

【老年患者用药】本品老年人服用安全性较高，但仍应从小剂量开始给药，并密切观察患者的状态，慎重给药。

【儿童用药】关于儿童用药的安全性尚不明确。

【药物相互作用】1.本品与香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药同时应用时，会增加这些药物的作用，这些药物应减量使用。2.与新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）合用有时会引起痉挛。3.与磺酮类降血糖药合用是，能增强这些药物的降血糖作用，应注意减量。4.与噻嗪类利尿剂合用时，能减弱这些药物的利尿剂降血压作用。5.与锂制剂合用时，可能增加血液中锂浓度而导致锂中毒，合用时应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.关于妊娠期给药的安全性还没有明确，因此在对妊娠期或可能妊娠期的妇女进行治疗时，仅限于治疗有利性超过危险性时才给药。2.动物实验有关于延迟分娩及向乳汁移行、导致胚胎动脉管收缩的报道，因此妊娠期晚期及哺乳期不要给药。

【药理毒理】洛索洛芬钠为前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。毒理研究生殖毒性：当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时，出现黄体数、植入着床数减少，死胎率增加，胎儿死亡率增加，体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。

【药物过量】服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或（和）利尿药，并给予监测及其他支持治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】根据文献报道：本品口服后，在胃肠道很快被吸收，以洛索洛芬钠及反－oh代谢物（活性代谢物）两种形式出现于血液，并以较高的浓度分布在肝、肾、血浆中。健康成人口服本品60mg后达峰值时间原形药为30分钟，活性代谢物为50分钟左右，原形物的蛋白结合率为97.0％，活性代谢物的蛋白结合率为92.8％，其后大部分变成原形物的葡萄糖醛酸结合物或羟基化物的葡萄醛酸结合物，主要经尿迅速排泄，口服后8小时内约排出50％。连续口服5天，没有积蓄性。原形物的半衰期为1.2h，活性代谢物的半衰期为1.3h。

【有 效 期】24月

【包装型号】60mg*10片/盒。

【生产厂家】天津新丰制药有限公司

【批准文号】国药准字h20030617

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