罗红霉素片

罗红霉素片(现代)说明书

【药品名称】

  通用名称：罗红霉素片

  商品名称：罗红霉素片

【性 状】白色薄膜衣片。

【药品成份】本品主要成分及其化学名称为：罗红霉素。

【用量用法】本品应在饭前15分钟或空腹（如饭后3小时）用足量的液体送服，完整吞咽。空腹服用本品是疗效最佳。剂量和给药方法视感染的严重程度、病原体对药物的敏感性以及患者的综合健康状态而定。一般疗程为5～10日。成年人可每天早上服用300mg薄膜包衣片一片，每日一次；或150mg一片，每日二次；或150mg两片，每日一次。体重低于40kg的患者不适干一次服用300mg。肝功能受损患者的用药剂量-肝功能严重受损的患者每日剂量应减半（参见【注意事项】）。肾功能受损患者的用药剂量-根据可得到的药代动力学研究结果，一般不需要对肾功能受损的患者进行剂量调整。不过，建议对肾功能受损的患者进行血清中罗红霉素浓度的监测，如有必要，应减小剂量或者延长用药时间间隔。如果肝肾功能都严重受损的患者，需常规监测血清中罗红霉素浓度，如有必要，应调整剂量。老年患者的用药剂量-如果肾功能的受损纯粹是年龄相关的，一般不需要减小剂量。用药持续时间视临床和细菌学结果而定。如果感染体征消退，治疗应继续再进行至少两天。对链球菌致感染的治疗至少为10天，以防止复发和后期并发症。这也适用于非淋球菌性尿道炎的治疗。但是，除非有可得到的临床经验，服用罗红霉素不应超过4周。

【规格包装】50mg*10s

【禁忌使用】罗红霉素禁止用于：对活性物质罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏的患者。由于存在导致血管收缩增强的危险，含有麦角胺或者双氢麦角胺的药物不能与之联合用药（参见【药物相互作用】）。

【不良反应】过敏反应：偶尔地（≥0.1%-＜1%），使用罗红霉素治疗可以导致不同严重程度的过敏反应。这些过敏反应大多为皮肤和粘膜反应，诸如发红，伴有或不伴有搔痒或紫癜发红和肿胀，更罕见脸部、舌和/或喉部的肿胀，以及呼吸困难甚至有发生致死性休克的可能。在这些病例中，罗红霉素应立即停药；在某些情况下，应立即进行适当的治疗（例如电击治疗）。胃肠道不良反应：罗红霉素用药经常（≥1%-＜10%）会导致胃肠道紊乱，诸如恶心、干呕和/或呕吐、胃痛以及腹泻，在罕见的病例（≥0.01%-＜0.1%）中，它会导致出现便血性腹泻或者伪膜性肠炎。对肝脏和胆管的影响：偶尔地（≥0.1%-＜1%），有报告显示血清中转氨酶（alt，ast）、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶以及胆红素的水平出现一过性增高。在罕见（≥0.01%-＜0.1%）的病例中，曾经观察到伴有胆汁淤积的肝细胞损害（肝炎）。(详见内包装说明书)

【儿童用药】见儿童剂型（罗力得分散片剂50mg）说明书

【注意事项】应在对下列情况的患者进行风险和获益的认真评价之后，再给患者服用罗红霉素：—先天或获得性qt间期延长—低钾血症、低镁血症—临床相关的心动过缓—症状性心脏衰竭—有心律失常的病史—同时服用能够延长qt间期的药物（参见【药物相互作用】）。在罗红霉素的延长使用期间，应对肝功能和肾功能进行监测。肝功能受损的患者不应服用罗红霉素。然而，如果明确需要使用罗红霉素治疗，则需要对肝功能实验室参数进行监测。对于肝功能严重受损的患者，剂量应该减半（参见【用量用法】）。如果在治疗期间或者在治疗开始后第一周内，出现严重持续的腹泻，应考虑是否为伪膜性肠炎发作（参见【不良反应】部分）。对驾驶和操作机器能力的影响即使在正确用药时，该药物仍然能够充分影响反应（例如眩晕-参见【不良反应】），从而使患者驾驶、操作机器或者无稳固支持下工作的能力受损。这些作用在治疗开始阶段、剂量加大后以及与酒精共用时更常见。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期无在妊娠期使用罗红霉素的临床经验。虽然在各种动物体内进行的相关试验表明无致畸作用或者胎儿毒性作用，除非经过对风险和获益进行仔细评价后认为罗红霉素有明确指征，否则罗红霉素还是不应在妊娠期用药。哺乳期没有在哺乳期使用罗红霉素的临床经验。在母乳中分泌的罗红霉素的量非常小（不到服用剂量的0.05%）。但是，哺乳婴儿可能会出现肠内菌群紊乱、白色念珠菌定殖和致敏作用。因此，除非经过对风险和获益进行仔细评价后认为罗红霉素有明确指征，否则罗红霉素不应在哺乳期用药。在这些病例中，建议停止哺乳。

【老年患者用药】见【用量用法】部分。

【药物过量】对于药物过量的病例，应采取能够促进药物消除的措施，并对症进行治疗。目前尚无特异的解毒剂。药物过量的症状：至今为止，没有观察到药物过量的病例。药物过量可能会导致显著的胃肠不良反应，而且，在某些病例中，也会导致肝脏毒性（参见【不良反应】）。

【药物相互作用】避孕药在罕见的病例中，尤其是出现诸如呕吐和腹泻等胃肠紊乱的病例中，“避孕药丸”可能不可靠。因此，在使用罗红霉素治疗期间，建议使用非激素避孕措施。麦角胺/双氢麦角胺罗红霉素和麦角胺或双氢麦角胺的联合使用可以导致循环障碍，尤其是手指和脚趾。茶碱使用高剂量茶碱的患者如果使用罗红霉素，可以导致血清中茶碱水平的提高，增加茶碱的毒性。因此，在使用罗红霉素治疗期间，应对血清中茶碱的浓度进行监测。(详见内包装说明书)

【药代动力学】单次给药后的吸收在口服罗红霉素后，受试志愿者表现出对活性物质的快速吸收。口服后的吸收率约为60%。在给药15分钟后可在血清中监测到罗红霉素，在大约2小时后血中药物浓度达到最大。单次给药150mg的成年受试志愿者得到下列数值：平均血浆中药物浓度最大值6.6mg/l，给药12小时后血浆中浓度均值为1.8mg/l。罗红霉素表现出非线性动力学。(详见内包装说明书)

【药理毒理】药理：一般抗菌谱罗红霉素为大环内酯类抗生素。它主要起到抑菌作用。抗菌谱与红霉素相似。下列细菌被认为对罗红霉素敏感：革兰氏阳性菌——化脓性链球菌（a组）；无乳链球菌；缓症链球菌、血链球菌、草绿色链球菌；肺炎链球菌；白喉棒状杆菌；单核细胞增多性李斯特氏菌非典型病原体——沙眼衣原体；鹦鹉热衣原体；肺炎衣原体；阴道加特纳氏菌；嗜肺军团菌；军团菌属；肺炎支原体；解脲脲原体革兰氏阴性菌——百日咳菌；卡他莫拉菌；幽门螺杆菌；弯曲菌属；杜克雷嗜血杆菌厌氧菌——产黑色素普雷沃菌；动弯杆菌属；丙酸杆菌；放线菌属；双歧杆菌属；消化链球菌属。(详见内包装说明书)

【包装型号】50mg*10s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h10950183

【有 效 期】24月

【生产厂家】上海现代制药股份有限公司

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