| 药名品牌 | 安立生坦片(华亦坦) |
| 适用症状 | 华亦坦适用于治疗有WHOII级或I级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64％)或结缔组织病相关性PAH(32％ )病因学特征的患者。 |
| 成分原料 | 华亦坦主要成分为安立生坦，化学名称：( )-(2S)-2-[(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸 化学结构式： 分子式：C22H22N2O4 分子量：378.42 |
| 规格包装 | 5mg*30片/盒 |
| 生产厂家 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 用法说明 | 必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。 药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见[注意事项]部分)。 育龄期女性 女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见[禁忌]和[注意事项]部分)。 已存在的肝损害 目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明,安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用安立生坦。目前没有关于安立生坦在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料;然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。 肝转氨酶升高 其它内皮素受体拮抗剂( ERAs)与转氨酶(AST, ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用安立生坦后发生肝损伤的患者,应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5x ULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2x ULN,或伴有肝功能不全的症状或体征,并且可排除其他原因，则停用安立生坦。 与环孢素A合用 与环孢索A合用时,安立生坦的剂量应控制在5 mg每日一次以内(见[药物相互作用]、[药代动力学]部分)。 |
【药品名称】
通用名称：安立生坦片
商品名称：华亦坦
英文名称：AmbrisentanTablets
汉语拼音：AnlishengtanPian
【性 状】本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。
【药品成份】华亦坦主要成分为安立生坦，化学名称：()-(2S)-2-[(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸化学结构式：分子式：C22H22N2O4分子量：378.42
【规格包装】5mg
【主要作用/适应症】 华亦坦适用于治疗有WHOII级或I级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64％)或结缔组织病相关性PAH(32％)病因学特征的患者。
【不良反应】关键临床研究的经验在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临宋试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂校正,定义为常见(≥1/100，<1/10)和不常见(≥1/1000,<1/100)。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的,并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。血液和淋巴系统异常常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常不常见:过敏(如血管性水肿、皮疹)神经系统异常常见:头痛心脏异常常见:心悸血管功能异常常见:潮红呼吸系统、胸和纵膈异常常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎在使用安立生坦治疗期间,鼻充血的发生率呈剂量相关性。胃肠系统异常常见:腹痛、便秘全身性疾病和给药部位各种反应常见:液体潴留、外周性水肿长期临床研究的经验在500多名PAH患者中评价了安立生坦的长期安全性(>3个月)。根据非安慰剂对照临床试验数据确定的药物不良反应如下。反应频率定义为非常常见(≥1/10)和常见(≥1/100,<1/10)。血液和淋巴系统异常非常常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常常见:过敏(包括药物过敏)神经系统异常非常常见:眩晕、头痛;心脏异常非常常见:心悸血管功能异常非常常见:潮红(包括潮热)呼吸系统、胸和纵膈异常非常常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难(活动时呼吸困难)胃肠系统异常非常常见:腹痛(包括上腹痛和下腹痛)、恶心常见:呕吐、便秘皮肤及皮下组织类异常常见:皮疹(红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒)全身性疾病和给药部位各种反应非常常见:疲劳、液体潴留(包括体液超负荷)、外周性水肿常见:虚弱眼器官异常常见:视觉损害(包括视物模糊)上市后经验除了在临床研究中确定的不良反应外，在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。由于这些事件是自发报告的,来自于规模大小不详的人群,因此无法估计其发生频率。血液及淋巴系统异常未知:需要输血的贫血心脏异常未知:心力衰竭(与液体潴留有关)肝胆异常常见:肝转移酶升高未知:肝损伤，自身免疫性肝炎在使用安立生坦治疗过程中;有报道发生自身免疫性肝炎(包括自身免疫性肝炎加重)和原因不明的肝损伤。血管异常未知:低血压。
【用量用法】必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见[注意事项]部分)。育龄期女性女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见[禁忌]和[注意事项]部分)。已存在的肝损害目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明,安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用安立生坦。目前没有关于安立生坦在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料;然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝转氨酶升高其它内皮素受体拮抗剂(ERAs)与转氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用安立生坦后发生肝损伤的患者,应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2xULN,或伴有肝功能不全的症状或体征,并且可排除其他原因，则停用安立生坦。与环孢素A合用与环孢索A合用时,安立生坦的剂量应控制在5mg每日一次以内(见[药物相互作用]、[药代动力学]部分)。
【包装型号】铝塑包装,10片/板×3板/盒。
【贮藏方式】遮光，密封。
【批准文号】国药准字H20193415
【有 效 期】24月
【生产厂家】浙江华海药业股份有限公司
本文链接：http://m.yxk120.com/p/327367.html 日期：2024-11-22