盐酸洛哌丁胺胶囊

盐酸洛哌丁胺胶囊(新亚药业)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸洛哌丁胺胶囊

  商品名称：盐酸洛哌丁胺胶囊

  英文名称：loperamidehydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c29h33cln2o2·hcl

  分子量：513.51

【药品成份】本品主要成份为：盐酸洛哌丁胺。其化学名称为：n，n-二甲基-a，a-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。

【规格包装】2mg*6s

【性 状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【不良反应】不良反应轻，可出现过敏如皮疹等，消化道症状如口干、腹胀、食欲不振、胃肠痉挛、恶心、呕吐、便秘，以及头晕、头痛、乏力等。

【用量用法】①急性腹泻：成人首剂4mg（2粒），以后每腹泻一次再服2mg（1粒），直到腹泻停止或用量达16mg（8粒）/日，连服5日，若无效则停服；5岁以上儿童首剂2mg（1粒），以后每腹泻一次服2mg（1粒），至腹泻停止，最大用量为6mg/日（3粒）。空腹或饭前半小时服药可提高疗效。②慢性腹泻：成人起始剂量2～4mg（1～2粒），每日2～12mg（1～6粒），显效后每日给予4～8mg（2～4粒）维持治疗；5岁以上儿童2mg（1粒），以后根据大便情况调节剂量。成人每日不超过16mg（8粒），儿童每日不超过3mg/20kg。

【注意事项】①对于伴有肠道感染的腹泻，必须同时应用有效的抗生素治疗。②不应用于需要避免抑制肠蠕动的患者，尤其是肠梗阻、胃肠胀气或便秘的患者。③腹泻患者常发生水和电解质丧失，应适当补充水和电解质。④用药过程中出现便秘或48小时仍无效者应停药。⑤本品全部由肝脏代谢；肝功能障碍者，可导致体内药物相对过量，应注意中枢神经系统中毒反应。

【禁忌使用】①本品禁用于2岁以下儿童；②禁用于伴有高热和脓血便的急性菌痢；③应用广谱抗生素引起的伪膜性肠炎病人禁用。④重度肝损害者慎用。

【老年患者用药】老年患者中有习惯性便秘者慎用，用量酌加控制。

【儿童用药】5岁以下儿童不宜使用。

【药物相互作用】尚未发现本品与其他药物同时服用时有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女慎用。

【药理毒理】本品化学结构类似氟哌啶醇和哌替啶，但治疗量对中枢神经系统无任何作用。对肠道平滑肌的作用与阿片类相似。可抑制肠道平滑肌的收缩，减少肠蠕动。还可减少肠壁神经末梢释放乙酰胆碱，通过胆碱能和非胆碱能神经元局部的相互作用，直接抑制蠕动反射。本品可延长食物在小肠的停留时间，促进水、电解质及葡萄糖的吸收，抑制前列腺素、霍乱毒素和其他肠毒素引起的肠过度分泌。此外，本品还可增加肛门括约肌的张力，可抑制大便失禁或便急。本品半数致死量（ld50）为105mg/kg(小鼠口服)、185mg(大鼠口服)。

【药物过量】服用过量，可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状，可用纳洛酮解毒，并对患者进行至少48小时的观察，以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【药代动力学】本品与肠壁的高亲和力和明显的首过代谢，使其几乎不进入全身血液循环。本品口服吸收约40%，几乎全部进入肝脏代谢,原形药的血药浓度很低。tmax为4～6小时，t1/2约为7～15小时，蛋白结合率97%。大部分经胆汁由肠道排泄，尿中排泄约占5%～10%。

【有 效 期】36月

【包装型号】铝塑包装，6粒/板。

【批准文号】国药准字h10900078

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【生产厂家】上海新亚药业闵行有限公司

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