小儿复方磺胺嘧啶散

小儿复方磺胺嘧啶散(三宝生化)说明书

【药品名称】

  通用名称：小儿复方磺胺嘧啶散

  商品名称：小儿复方磺胺嘧啶散

  英文名称：pediatriccompoundsulfadiazinepowder

【性 状】本品为白色、类白色或微黄色粉末。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为磺胺嘧啶0.15g，磺胺脒0.1g，碳酸氢钠0.1g。

【用量用法】口服。未满1岁，半包；1～2岁，1包；3～5岁，1包半；6～8岁，2包；9～12岁，2包半。一日4次，首次加倍服用。

【规格包装】0.35g×50袋

【禁忌使用】1、对磺胺类药物过敏者禁用。2、严重肝、肾功能障碍者禁用。3、巨幼红细胞性贫血患者禁用。

【不良反应】1、过敏反应较为常见。可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。2、粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3、溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9、中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感，一旦出现均需立即停药。本品的不良反应累及各器官，所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

【儿童用药】本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，新生儿及2个月以下婴儿应禁用。

【注意事项】1、交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。2、对呋噻米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。3、下列情况应慎用：缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害患者。4、应用磺胺药期间应多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。5、治疗中必须注意检查全血象、尿常规以及肝、肾功能。6、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。7、由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍b族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素b以预防其缺乏。8、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1、与尿碱化药同时应用可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2、不能与对氨基苯甲酸同用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，因而对本品的抑菌作用发生拮抗，两者不宜同用。3、与抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠同用时，后者可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或毒性发生，因此当与这些药物同时应用或在应用本品之后使用时需调整其剂量。4、骨髓抑制药与本品同时应用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。5、与避孕药（口服含雌激素者），同时长时间应用本品可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。6、溶栓药与本品同用时，可能增大其潜在的毒性作用。7、肝毒性药物与本品同时应用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8、光敏感药物与本品同时应用，可能发生光敏感的相加作用。9、接受本品治疗者对维生素k的需要量增加。10、乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加，因此不宜两药同时应用。11、本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。12、磺吡酮（sulfinpyrazone）与本品同用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久或产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】磺胺嘧啶属磺胺类抗菌药，有抑制细菌生长繁殖的作用，对脑膜炎双球菌、肺炎、链球菌、溶血性链球菌的抑制作用较强，对葡萄球菌感染疗效差。细菌对本品可产生耐药性。其体内的代谢产物乙酰化物的溶解度低，易在泌尿道中析出结晶，与碳酸氢钠合用后，使尿呈碱性，减少了结晶的析出。磺胺脒为用于肠道感染的磺胺类抗菌药。其抑菌机制在于结构上类似于对氨苯甲酸（paba），可与paba竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，从而阻止paba作为原料整合成细菌所需的叶酸，减少具有代谢活性的四氢叶酸的量，而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸（dna）的必需物质，因此抑制了细菌的生长繁殖。药代动力学磺胺嘧啶口服后易自胃肠道吸收，约可吸收给药量的70%以上，但吸收较缓慢，给药后3～6小时血药浓度达峰值，蛋白结合率为38%～48%。本品诸药合用，吸收后均可广泛分布于全身组织和体液中，并穿透血-脑脊液屏障至脑脊液中，达治疗效果，也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环。本品半衰期（t1/2）约为10小时，肾功能衰竭者可达34小时，给药后48～72小时内以原形药物自尿中排出给药量的60%～85%。本品口服后磺胺脒绝大部分以原形随粪便排出。

【包装型号】0.35g×50袋/盒。

【贮藏方式】遮光，密封，干燥处。

【执行标准】ws-10001-(hd-1446)-2

【有 效 期】24月

【生产厂家】长治市三宝生化药业有限公司

【批准文号】国药准字h14023598

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