普伐他汀钠片

普伐他汀钠片(美百乐镇)说明书

【药品名称】

通用名称：普伐他汀钠片

商品名称：普伐他汀钠片(美百乐镇)

英文名称：pravastatinsodiumtablets

【成 份】

化学名：{1s-[1?(?s*,?s*),2?,6?,8?(r*),8a?]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-?,?,6-三羟-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸单钠盐

分子式：c23h35nao7

分子量：446.52

【药品成份】普伐他汀钠。

【主要作用/适应症】 适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症（ⅡaⅡb型）。

【性 状】淡红色片。

【用量用法】成人开始剂量为10mg～20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。

【规格包装】40mg*7s

【禁忌使用】过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。

【不良反应】不良反应可见轻度转氨酶升高，皮疹，肌痛，头痛，胸痛，恶心，呕吐，腹泻，疲乏等。

【儿童用药】儿童慎用。

【注意事项】对纯合子家族性高胆固醇血症疗效差。治疗期间，应定期检查肝功能，如sgpt和sgot增高等于或超过正常上限三倍且为持续性的，应停止治疗。有肝脏疾病史或饮酒史的病人应慎用美百乐镇。使用hmg-coa还原酶抑制剂类降血脂药偶可引起cpk升高，如升高值为正常上限的10倍应停止使用。使用过程中，病人如出现不明原因的肌痛、触痛、无力，特别是伴有不适和发热者，应立即报告医生。其它hmg-coa还原酶抑制剂类降血脂药与环胞霉素，纤维酸衍生物，烟酸等同时服用，可增加肌炎和肌病的发生率，但美百乐镇与上述药物同时使用，临床试验表明并不增加肌炎和肌病的发生率。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【老年患者用药】老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。

【药物过量】迄今在关于普伐他汀过量的报告中，未见明显临床症状与相关的临床实验室异常。如果发生过量服用，应该进行系统治疗，按要求建立支持性监测方法。

【药物相互作用】在服用考来烯胺前一小时或后四小时给予美百乐镇或在服用考来替泊和标准膳食前一小时给予美百乐镇，其生物利用度和治疗作用在临床上都没有明显的下降，若同时服用上述二药中任一个品种，则美百乐镇生物利用度下降40％～50％。与安替比林联合应用时，并不影响细胞色素p450系统对安替比林的清除，由于美百乐镇无诱导肝脏药物代谢酶作用，所以不会与其它由细胞色素p450系统代谢的药物(如苯妥英钠，奎尼丁)产生明显的相互作用。

【药代动力学】美百乐镇片口服后迅速吸收。美百乐镇片经首过效应到达肝脏，肝脏是胆固醇合成、ldl-c清除的主要器官，也是美百乐镇片发挥作用的主要部位，血中药物约50％与血浆蛋白结合，美百乐镇片通过肝、肾两条途径进行清除，所以肝或肾功能不全患者可通过代偿性改变排泄途径而清除，美百乐镇片的血浆清除半衰期为1.5~2小时。

【药理毒理】为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶a还原酶（hmg-coa还原酶）的竞争抑制剂，hmg-coa还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，可逆性地抑制hmg-coa还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制hmg-coa还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白（ldl）受体数的增加，从而加强了由受体介导的ldl的分解代谢及血液中ldl的清除；第二是通过抑制ldl的前体-极低密度脂蛋白（vldl-c）在肝脏中的合成从而抑制ldl-c的生成。

【包装型号】40mg*7s/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h20060271

【有 效 期】31月

【生产厂家】第一三共制药(上海)有限公司

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