普伐他汀钠片

普伐他汀钠片(美百乐镇)说明书

【药品名称】

  通用名称：普伐他汀钠片(美百乐镇)

  商品名称：普伐他汀钠片(美百乐镇)

  英文名称：pravastatinsodiumtablets

【成 份】

  化学名：{1s-[1(s*,s*),2,6,8(r*),8a]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-,,6-三羟-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸单钠盐

  分子式：c23h35nao7

  分子量：446.52

【药品成份】普伐他汀钠.

【规格包装】10mg*7s

【性 状】白色或类白色椭圆形片。

【不良反应】不良反应可见轻度转氨酶升高，皮疹，肌痛，头痛，胸痛，恶心，呕吐，腹泻，疲乏等。

【用量用法】成人开始剂量为10mg～20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。

【注意事项】1.与其他hmg-coa还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病﹑提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）﹑酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若ast或alt持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（cpk）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛﹑肌肉压痛或者肌无力，和/或cpk显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛﹑压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现cpk明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症﹑低血压﹑大手术﹑创伤;重症代谢性﹑内分泌疾病，电解质紊乱;未控制的癫痫等情况，暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时，临床上可能有肾功能异常，因此仅在临床确有必要时方可应用。3.下述患者应慎重用药。(1)有严重肝损害或既往史患者。(2)有严重肾损害或既往史患者。(3)正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）﹑免疫抑制剂（环孢素等）﹑烟酸的患者。

【禁忌使用】过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。

【老年患者用药】老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.经体内和体外实验证实，本品不经细胞色素p4503a4代谢，因此不会与其他由细胞色素p450系统代谢的药物（如苯妥英钠、奎尼丁等）产生明显的相互作用，也不会与细胞色素p4503a4抑制剂（如地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、红霉素等）产生明显的相互作用。2.华法令：华法林与普伐他汀钠40mg同时服用对凝血酶原时间不会产生影响。3.西米替丁：普伐他汀钠单用或与西咪替丁合用时的普伐他汀0-l2小时的auc之间没有区别。单用普伐他汀钠或普伐他汀钠与西米替汀合用的auc与普伐他汀钠与抗酸药合用时的auc具显著差异。4.地高辛：0.2mg地高辛与20mg普伐他汀钠合用9天，地高辛的生物利用度未发生改变;普伐他汀的auc有增高趋势，但普伐他汀与其代谢产物合并生物利用度没有发生改变。5.环孢素：至今为止，已有一些环孢素与普伐他汀钠（剂量高至20mg）合用的临床资料，这些资料没有显示环孢素的浓度会受到普伐他汀的影响。6.吉非贝齐：临床试验发现，普伐他汀钠与吉非贝齐合用，cpk水平升高和因骨骼肌肉症状而停药的发生率，与安慰剂对照组、单用吉非贝齐组、单用普伐他汀钠组相比，有升高的趋势，普伐他汀的尿排泄量及其蛋白结合均减少。建议普伐他汀钠不要和吉非贝齐联合使用。其他：与阿斯匹林、抗酸剂（服用本品1小时后）、西咪替丁、烟酸合用药代动力学无明显差异。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻断剂、β-受体阻断剂及硝酸甘油合用无明显药物相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的益处大于风险时方可给药。2.哺乳期妇女避免用药，不得已给药时，应停止哺乳。

【药理毒理】本品为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶a还原酶（hmg-coa还原酶）的竞争性抑制剂，hmg-coa还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，本品可逆性地抑制hmg-coa还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。本品从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制hmg-coa还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白（ldl）受体数的增加，从而加强了由受体介导的ldl-c的分解代谢及血液中ldl-c的清除；第二，是通过抑制ldl-c的前体-极低密度脂蛋白（vldl-c）在肝脏中的合成从而抑制ldl-c的生成。

【药物过量】迄今在关于普伐他汀过量的报告中，未见明显临床症状与相关的临床实验室异常。如果发生过量服用，应该进行系统治疗，按要求建立支持性监测方法。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】本品口服后迅速吸收。本品经首过效应到达肝脏，肝脏是胆固醇合成、ldl-c清除的主要器官，也是本品发挥作用的主要部位，血中药物约50％与血浆蛋白结合，本品通过肝、肾两条途径进行清除，所以肝或肾功能不全患者可通过代偿性改变排泄途径而清除，本品的血浆清除半衰期为1.5~2小时。

【有 效 期】36月

【包装型号】10mg*7片/盒。

【批准文号】国药准字h20040100

【执行标准】国家药品标准ybh00802004

【生产厂家】第一三共制药(上海)有限公司

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