甲泼尼龙片

甲泼尼龙片(尤金)说明书

【药品名称】

通用名称：甲泼尼龙片

商品名称：甲泼尼龙片(尤金)

英文名称：methylprednisolonetablets

【成 份】

化学名：11β,17,21-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

【药品成份】甲泼尼龙。

【主要作用/适应症】 风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病、水肿状态、胃肠道疾病、神经系统、器官移植。(详见说明书)

【性 状】本品为白色椭圆形异形片。

【用量用法】口服。初始剂量为一次4mg～48mg（1～12片）不等，一日一次，具体用量可根据病种和病情来确定。症状较轻者，通常给予较低剂量即可。某些患者则可能需要较高的初始剂量，临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症（200mg/天）、脑水肿（200-100mg/天）和器官移植（可达7mg/kg/天）。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用美乐松tm片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然停药。当症状出现好转时，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：病情减轻或加重导致临床表现改变；患者对药物反应的个体差异以及患者遇到与正在治疗的疾病无关的紧急状况。在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大美乐松tm片的剂量。这里需要强调的是，应根据疾病及病人的反应，实行剂量变化的个体化用药。隔日疗法（adt）隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

【规格包装】4mg*12s*2板

【禁忌使用】对糖皮质激素过敏者、全身性真菌感染者。

【不良反应】1.体液及电解质紊乱：常规和高剂量的氢化可的松和可的松可产生盐皮质激素作用，除非在高剂量下，合成类衍生物很少发生类似作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的，所有类固醇类药物都增加钙的排泄。如钠潴留、某些敏感患者的充血性心力衰竭、高血压、体液潴留、钾离子丧失、低钾性碱中毒。2.肌肉骨骼系统：类固醇性肌病、肌无力、骨质疏松：骨质疏松是与长期大剂量使用糖皮质激素有关的常见且不易察觉的不良反应。无菌性坏死、压迫性椎骨骨折、病理性骨折。3.胃肠道：可能穿孔或出血的消化道溃汤、消化道出血、胰腺炎、食管炎、肠穿孔4.皮肤病：伤口愈合延迟、瘀点和瘀斑、皮肤脆薄5.代谢：因蛋白质分解造成的负氮平衡6.神经系统：颅内压升高、假性脑肿瘤。精神错乱：使用皮质类固醇可产生的精神紊乱包括：欣快感，失眠，情绪不稳，个性改变，严重抑郁甚至明显的精神病表现。癫痫发作、眩晕7.内分泌：月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体－肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病、增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求、抑制儿童生长8.过敏反应：血管水肿9.眼：长期使用糖皮质激素可引发后房囊下白内障、青光眼和可能损伤视神经，并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔，糖皮质激素慎用于眼部单纯疱疹患者。眼内压增高、眼球突出10.心血管：高剂量引起心动过速。11.免疫系统：掩盖感染、潜在感染发作、机会性感、过敏反应、可能抑制皮试反应。12.呼吸异常：高剂量皮质类固醇引起持续性呃逆。

【儿童用药】参见【注意事项】、【不良反应】和【禁忌】中有关内容。

【注意事项】特殊危险人群：对属下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并尽可能缩短疗程。-儿童：长期每天分次给予糖皮质激素会抑制儿童生长，这种治疗只可用于非常严重的病情。隔日疗法通常可避免或减少这一副作用。-糖尿病患者：引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。-高血压病患者：使动脉高血压病情恶化-有精神病史者：已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。-眼部单纯疱疹或有眼部表现的带状疱疹患者：可能发生角膜穿孔。-因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。-应尽可能缩短用药期限，慢性病的治疗应进行医疗观察(见【用量用法】)。在控制病情方面，应采用尽可能低的剂量。当可以降低剂量时，应逐渐减少。长期治疗的中断应在医疗监护下进行(逐量递减，评估肾上腺皮质的功能)。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压和抑郁。-服用皮质类固醇治疗发生异常的紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。-应用皮质类固醇可能会掩盖一些感染的征象，并可能有新的感染出现。皮质类固醇应用期间抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身体任何部位由病原体引起的感染，如细菌，病毒，真菌，原生动物或蠕虫，都可能与单独使用皮质类固醇或联合使用其他能影响细胞免疫、体液免疫、中性粒细胞活性的免疫抑制药物有关。这些感染可能是中度、重度，偶尔是致命性的。随着皮质类固醇的剂量增加，发生感染的几率也会增加。-对于使用免疫抑制剂量的皮质类固醇进行治疗的患者，禁忌接种减毒活疫苗。另一方面，接种灭活疫苗及生物基因技术生产的疫苗，其效果会降低，甚至无效。对于接受非免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者，可按要求接受免疫接种。-服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。-甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于暴发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受药物预防治疗。-关于皮质类固醇治疗是否会导致消化道溃疡尚未达成共识，但服用糖皮质激素会掩盖溃疡的症状，使穿孔或出血在未感到明显疼痛时就出现。-大剂量糖皮质激素会削弱宿主的抵抗力从而导致对真菌、细菌和病毒的易感性增加。-逐渐递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种现象可在停药后持续数月，因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药。由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐分和/或盐皮质激素。-若有下列情况应慎用皮质类固醇：有立即穿孔风险的非特异性溃疡性结肠炎、脓肿或其它化脓性感染；憩室炎；近期已行肠吻合术；消化道溃疡活动期或潜伏期；肾功能不全；高血压；骨质疏松；重症肌无力。-甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。-皮质类固醇治疗只有在参照人体生物检验报告和参数的情况下才可以考虑使用(例如，皮下实验，甲状腺激素水平)-无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。-在接受皮质类固醇治疗的患者中曾有报道发生kaposi肉瘤，停用皮质类固醇后可以临床缓解。-运动员慎用。能否驾驶和操作其它机器尽管视力障碍属极少见的不良反应，但仍建议患者小心驾驶和操作其它机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】一些动物试验表明，母体服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。因未作过足够的人类致畸性研究，因而只有在仔细衡量皮质类固醇的益处与它对母亲、胚胎或胎儿的潜在风险之后，才可用于孕妇、哺乳妇女或可能怀孕的妇女。糖皮质激素只有在明确需要的前提下才可用于孕妇。如果在怀孕期间必须停用已长期服用的皮质类固醇(与其它长期疗法相同)，停药过程必须逐步进行(参见【用量用法】)。然而对于某些疾病的治疗(如肾上腺皮质不全的替代治疗)可能需要继续，甚至增加剂量。因皮质类固醇很容易透过胎盘，故对怀孕期间用过大量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能减退的迹象。皮质类固醇对分娩的影响未知。皮质类固醇随乳汁分泌。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】未发现甲泼尼龙片急性过量引起的综合征。长期重复服药(每天一次或每周数次)可能导致柯兴氏症。甲泼尼龙可经透析排除。

【药物相互作用】甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于爆发性或扩散性结核病，这是皮质激素可与适当的抗结核药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素实验阳性的患者时，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受化学预防治疗。服用皮质类固醇的患者不宜接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。对凝血酶原过少的患者，皮质类固醇与阿司匹林及非甾体抗炎药的联用应谨慎。

【药代动力学】人体内小肠灌注实验证明，类固醇主要在小肠近端被吸收，远端吸收率约为近端的50%。甲泼尼龙在体内与白蛋白和皮质素转运蛋白形成弱的、可解离的结合。结合型甲泼尼龙约为40－90%。甲泼尼龙与可的松同样经肝脏代谢，主要代谢产物为20'－羟基甲泼尼龙和20'－羟基－6'－甲泼尼龙。这些代谢产物以葡萄糖醛酸盐、硫酸盐和非结合型化合物的形式随尿液排出。结合反应主要在肝脏进行，少量在肾脏进行。

【药理毒理】本品为人工合成的糖皮质激素。糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与dna（染色体）结合，启动mrna的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质素不仅对炎症和免疫过程有重要影响，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨骼和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。4.4mg醋酸甲泼尼龙（4mg甲泼尼龙）的糖皮质激素样作用（抗炎作用）与20mg氢化可的松相同。甲泼尼龙仅有很低的盐皮质激素样作用。某些动物实验表明，妊娠期间服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。

【包装型号】4mg*12s*2板*1盒。

【贮藏方式】避光，密闭保存。

【执行标准】jx20100157

【有 效 期】30月

【生产厂家】天津天药药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20020224

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