美洛昔康片

美洛昔康片(宏强)说明书

【药品名称】

  通用名称：美洛昔康片

  商品名称：美洛昔康片(宏强)

  英文名称：meloxicamtablets

【成 份】

  分子式：c14h13n3o4s2

  分子量：315.40

【药品成份】本品主要成份为美洛昔康。

【规格包装】7.5mg*10s

【性 状】本品为薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。

【不良反应】据国外研究资料报道.以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生.然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果.而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系.这些信息是基于对3750个病人进行的_过18个月的临床试验得到的.病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg(治疗用药的平均时间为127天）。

【用量用法】口服，用水或流质送服吞咽?类风湿性关节炎：每天15mg(2片）.根据治疗后反应.剂量可减至每天7.5mg(1片）?骨关节炎：每天7.5mg(1片）.如果需要.剂量可增至每天15mg(2片}?对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂垣为每天7.5mg(1片）?严重肾衰竭的病人透析时.剂量不应超过每天7.5mg(1片）。?美洛昔康片每日最大建议剂量为15mg(2片）。?儿童适用的剂量尚未确定.目前只限于成人使用。

【注意事项】1、与使用其他的nsaid一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。2、对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。3、nsaid对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用nsaid可能助长明显的肾脏失代偿，但停用nsaid后，肾功能通常恢复到用药前水平。4、有很少情况nsaid可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。5、对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。6、与使用大部分其他nsaid一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。7、对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。8、在胃肠中消胆胺与美洛昔康片结合可加快美洛昔康的排除。9、通过肾前列腺素间接的作用nsaid会提高环孢菌素的肾毒性,在合用治疗期间要测定肾。10、因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他nsaid一样，对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者，用药应加小心。11、药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。

【禁忌使用】以下情况，禁用本品：-对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品；-活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者；-严重肝功能不全者；-非透析性严重肾功能不全者。-胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者；-严重的未控制的心衰。

【老年患者用药】对可能用肝,肾及心功能不全的老年患者应慎用.

【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定,儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【药物相互作用】(1)大剂量的nsaid包括水杨酸盐:同时使用一种以上的nsaid可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性.(2)口服抗凝剂,氨苄噻哌啶:系统地使用肝素,溶栓剂,可增加出血的可能.如果上述合并用药不可避免,必须密切监视抗凝剂的作用.(3)锂:据报导nsaid可增加锂的血浆浓度,故建议在开始使用,调节和停用美洛昔康片时监控血浆锂水平.(4)氨甲喋呤:与其他nsaid相似,美洛昔康片会增加氨甲喋呤的血液毒性,在这种情况下,建议严格监控血细胞数.(5)避孕:据报导,nsaid会降低宫内避孕器的效能.(6)利尿剂:用nsaid时,可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全,故使用美洛昔康片和利尿剂的病人应补充足够的水,在治疗开始前还应监控肾功能.(7)抗高血压药(例如:β受体阻断剂,ace抑制剂,血管舒张药,利尿剂):有报导在应用nsaid治疗期间,通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高上压药作用降低.(8)在胃肠中消胆胺与美洛昔康片结合可加快美洛昔康的排除.(9)通过肾前列腺素间接的作用nsaid会提高环孢菌素的肾毒性,在合用治疗期间要测定肾

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用,但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。

【药理毒理】本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。

【药物过量】因为没有己知的解毒药,所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法,有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】美洛昔康能很好地穿透进入滑液,浓度接近在血浆中的一半.。美洛昔康代谢非常彻底，从粪便中排泄的保持原形的少于每日剂量的5%;只有痕量的未改变的原化合物从尿中排出，其主要的代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基,之后此代谢产物从尿或粪便中排泄掉,约一半是从尿中排出,其余的从粪便中排出。

【有 效 期】36月

【包装型号】7.5mg*10s/盒。

【批准文号】国药准字h20010207

【执行标准】中国药典2010年版二部

【生产厂家】扬子江药业集团有限公司

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